- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02802631
Undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Minocin® (Minocyclin) til injektion hos raske voksne
13. december 2023 opdateret af: Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics, Inc.)
Et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Minocin® (Minocyclin) til injektion i raske voksne forsøgspersoner
Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt- og multiple stigende dosisstudie af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af Minocin® (minocyclin) til injektion hos raske voksne forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data om stigende dosisregimer af Minocin® (minocyclin) til injektion.
Sikkerheds-, tolerabilitets- og farmakokinetiske data vil understøtte stoffet som en potentiel klinisk kandidat i Europa og tillade, at anbefalinger af dosisniveauer kan anvendes i fremtidige fase 2/3-studier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
69
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
AG
-
Groningen, AG, Holland, 9713
- QPS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En underskrevet formular til informeret samtykke, evnen til at forstå undersøgelsens udførelse og opgaver, der kræves for at deltage i undersøgelsen, og en vilje til at samarbejde med alle opgaver, test og undersøgelser som krævet af protokollen, hvad enten det er i forskningsenheden eller efter udskrivning, under undersøgelsens varighed;
- Mand eller kvinde mellem 18 og 50 år inklusive;
- Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) ≥18 kg/m2 og ≤ 30 kg/m2;
- Forsøgspersonen er ikke-ryger eller ryger op til 5 cigaretter om dagen (eller tilsvarende).
- Forsøgspersonen er i godt helbred baseret på sygehistorie og fysiske undersøgelsesresultater og har ingen klinisk betydningsfulde sikkerhedslaboratorieabnormiteter (hæmatologi, blodkemi og urinanalyse) eller 12-aflednings EKG-resultater, som vurderet af den primære efterforsker (PI);
- Vitale tegn (BP, puls, respirationsfrekvens og temperatur) målt ved screening/baseline skal være inden for følgende områder: SBP ≥90 til ≤150 mm Hg, DBP ≥45 til ≤90 mm Hg; Hjertefrekvens ≥ 45 til ≤90 bpm (taget efter hvile i liggende stilling i mindst 5 minutter);
- Forventning om, at intravenøs adgang vil være tilstrækkelig til at muliggøre nem infusion af undersøgelseslægemiddel, og for at tage blodprøver af alle protokoller;
- Emnet forpligter sig til at forblive optaget i forskningsenheden i løbet af studiet;
- Kvindelig forsøgsperson er kirurgisk steril, postmenopausal: periode med amenoré i mindst 2 år, eller, hvis den er i den fødedygtige alder, accepterer afholdenhed eller at bruge mindst 2 acceptable metoder til prævention (f.eks. receptpligtige orale præventionsmidler, præventionsindsprøjtninger, præventionsplaster, intrauterin anordning, barrieremetoder osv.) eller sterilisering af en mandlig partner alene mellem den første dosis (dag 1) og i 90 dage efter afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har nogen tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderinger før undersøgelsen, der udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen eller fuldførelse af undersøgelsen;
- Positiv udåndingstest for alkohol og/eller positiv urintest for misbrugsstoffer ved screening og dag -1 besøg;
- Har en historie eller tilstedeværelse af alkohol/stofmisbrug inden for 2 år. Alkoholmisbrug er defineret som et regelmæssigt indtag af >3 enheder/dag (21 enheder om ugen for mænd), >2 enheder/dag (14 enheder/uge) for kvinder. En enhed er defineret som en dåse med 4% øl (330 ml), ca. 190 ml 6-7% øl (maltvæske), et glas 40% spiritus (30 ml), et glas vin (100 ml);
- Forsøgsperson viser positivt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV) eller humant immundefekt virus (HIV) I/II antistoffer og antigentest;
- Forsøgsperson har aktiv eller igangværende candida-infektion;
- Blod- eller plasmadonation inden for de seneste 2 måneder;
- Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som har et positivt graviditetstestresultat ved screeningsbesøget eller dag -1 før dosering;
- Mænd, der ikke er villige til at praktisere afholdenhed eller bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter afslutningen af undersøgelsen (dvs. kondom med spermicid, hvor lokalt tilgængeligt);
- Tilstedeværelse af kendt forhøjet intrakranielt tryk;
- Anvendelse af retinoider (f.eks. isotretinoin);
- Anamnese med betydelig overfølsomhed eller allergisk reaktion over for nogen af tetracyclinklassen af antibiotika eller komponenterne i disse antibiotika;
- Modtagelse af enhver forsøgsmedicin eller forsøgsudstyr inden for de sidste 30 dage før randomisering;
- Behandling med enhver recept, vitaminer eller håndkøbslægemidler, inden for 2 uger eller fem halveringstider, alt efter hvad der er længst, eller urtekosttilskud inden for 2 uger efter screening, med undtagelse af acetaminophen/paracetamol for mindre hovedpine. Forsøgspersoner vil ikke få lov til at modtage medicin under undersøgelsens varighed (undtagen ovennævnte acetaminophen/paracetamol). Prævention eller anden hormonerstatning er også tilladt, så længe det er blevet taget i en stabil dosis i mindst tre måneder før screeningsbesøget og forbliver stabilt i hele undersøgelsens varighed;
- A QTcF >480 msek;
- Beregnet kreatininclearance mindre end 50 ml/min (Cockcroft-Gault-metoden) ved screening eller check-in (dag -1)
- Ude af stand eller uvillig, efter efterforskerens vurdering, at overholde protokollen;
- En ansat i Investigator, studiecentret, sponsoren eller Medicine Company med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende Investigator eller undersøgelsescenter, eller et familiemedlem til medarbejderen eller Investigator;
- Forudgående tilmelding til enhver minocyklinundersøgelse, herunder tidligere kohorter i dette forsøg
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minocin (minocyclin) til injektion
Minocin (minocyclin) til injektion blev leveret som et sterilt frysetørret pulver i 10-milliliter (ml) hætteglas til engangsbrug.
Hvert hætteglas indeholdt 108 milligram (mg) minocyclinhydrochlorid svarende til 100 mg minocyclin.
Hver kohorte modtog en af følgende doser af Minocin (minocyclin) til injektion: 100 mg, 200 mg, 300 mg, 400 mg, 500 mg eller 600 mg.
Inden for hver kohorte modtog deltagerne en enkelt dosis på dag 1, efterfulgt af 7 dage med flere doser (dage 4 til 10, givet hver 12. time), efterfulgt af en enkelt dosis på dag 11.
|
Intravenøs formulering af minocyclin, et derivat af tetracyclin
Andre navne:
|
Placebo komparator: 0,9% natriumchloridinjektion USP
Placebo var i form af de samme 100 ml poser med normalt saltvand (0,9 % natriumchloridinjektion United States Pharmacopeia [USP]).
Dosering var på samme tidsplan som deltagere randomiseret til Minocin (minocyclin) til injektion.
|
Placebo - normal saltvand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der oplever behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 17
|
Sikkerhed og tolerabilitet af enkelte og multiple intravenøse doser af Minocin (minocyclin) til injektion vurderet af antallet af deltagere med bivirkninger.
|
Dag 1 til og med dag 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering af areal under koncentration-tidskurven fra nul timer til sidst målte koncentration (AUC0-t) efter en enkelt dosis Minocin på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af AUC0-t efter kohorte efter en enkelt intravenøs dosis af Minocin (minocyclin) til injektion på dag 1 rapporteres som mg gange time/liter (mg*t/l).
|
Dag 1 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af AUC0-t efter kohorte efter en enkelt dosis Minocin på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8 og 12 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af AUC0-t efter kohorte efter en enkelt dosis Minocin (minocyclin) til injektion med plasma fra serielle blodprøver på dag 4 er rapporteret.
|
Dag 4 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8 og 12 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af AUC0-t efter kohorte efter flere doser af minocin på dag 11
Tidsramme: Dag 11 (målinger taget ved 1 [afslutning af infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af AUC0-t efter kohorte efter 7 dage med multiple doser af Minocin (minocyclin) til injektion med plasma fra serielle blodprøver på dag 11 er rapporteret.
|
Dag 11 (målinger taget ved 1 [afslutning af infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af maksimal plasmakoncentration (Cmax) efter kohorte for en enkelt dosis Minocin på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af Cmax efter kohorte for en enkelt intravenøs dosis af Minocin (minocyclin) til injektion ved brug af serielle blodprøver på dag 1 er rapporteret.
|
Dag 1 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af Cmax af kohorte for en enkelt dosis Minocin på dag 4
Tidsramme: Dag 4 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8 og 12 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af Cmax efter kohorte for en enkelt intravenøs dosis Minocin (minocyclin) til injektion ved brug af serielle blodprøver på dag 4 er rapporteret.
|
Dag 4 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8 og 12 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af Cmax efter kohorte for flere doser Minocin på dag 11
Tidsramme: Dag 11 (målinger taget ved 1 [afslutning af infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af Cmax efter kohorte efter 7 dage med to gange daglig dosering af Minocin (minocyclin) til injektion ved brug af serielle blodprøver på dag 11 er rapporteret.
|
Dag 11 (målinger taget ved 1 [afslutning af infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af tilsyneladende terminal halveringstid (T1/2) efter kohorte for en enkelt dosis Minocin ved brug af plasma fra serielle blodprøver på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af T1/2, defineret ved T1/2 = naturlig log af 2 divideret med eliminationskonstant (Kel) (T1/2), efter kohorte efter en enkelt intravenøs dosis af Minocin (minocyclin) til injektion på dag 1 er rapporteret.
|
Dag 1 (målinger taget ved 1 [slut infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af T1/2 efter kohorte efter flere doser af Minocin ved brug af plasma fra serielle blodprøver på dag 11
Tidsramme: Dag 11 (målinger taget ved 1 [afslutning af infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af T1/2, defineret ved T1/2 = naturlig log af 2 divideret med Kel (T1/2), efter kohorte efter 7 dage med to gange daglig dosering af intravenøse doser af Minocin (minocyclin) til injektion på dag 11 er rapporteret.
|
Dag 11 (målinger taget ved 1 [afslutning af infusion], 2, 4, 8, 12, 18, 24, 36, 48 og 72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af mængden af lægemiddel udskilt i urinen efter en enkelt dosis Minocin ved brug af serielle urinprøver på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering
|
Vurdering af mængden af lægemiddel udskilt i urinen efter en enkelt intravenøs dosis Minocin (minocyclin) til injektion ved brug af serielle urinprøver på dag 1 er rapporteret.
|
Dag 1 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering
|
Vurdering af mængden af lægemiddel udskilt i urinen efter flere intravenøse doser af Minocin ved brug af serielle urinprøver på dag 11
Tidsramme: Dag 11 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering
|
Vurdering af mængden af lægemiddel udskilt i urinen efter 7 dage med intravenøse doser af Minocin (minocyclin) to gange dagligt til injektion ved brug af serielle urinprøver på dag 11 er rapporteret.
|
Dag 11 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering
|
Vurdering af procent af dosis udskilt i urin efter en enkelt dosis Minocin ved brug af serielle urinprøver på dag 1
Tidsramme: Dag 1 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af procent af dosis udskilt i urin efter en enkelt intravenøs dosis af Minocin (minocyclin) til injektion ved brug af serielle urinprøver på dag 1 er rapporteret.
|
Dag 1 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering)
|
Vurdering af procentdelen af lægemiddel udskilt i urinen efter flere intravenøse doser af Minocin ved brug af serielle urinprøver på dag 11
Tidsramme: Dag 11 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering
|
Vurdering af procentdelen af lægemidlet udskilt i urinen efter 7 dage med intravenøse doser af Minocin (minocyclin) til injektion to gange dagligt ved brug af serielle urinprøver på dag 11 er rapporteret.
|
Dag 11 (målinger indsamlet fra 0-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-48 og 48-72 timer efter start af dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Naguib Muhsen, MD, QPS Holdings LLC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. februar 2018
Studieafslutning (Faktiske)
8. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2016
Først opslået (Anslået)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MDCO-MIN-16-02
- 701 (IMI WP8A ID #) (Anden identifikator: The Medicines Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Normale sunde frivillige
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Ikke rekrutterer endnu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringNormal graviditetFrankrig
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekrutteringNormal fysiologiForenede Stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetNormal fysiologiForenede Stater
Kliniske forsøg med Minocin (minocyclin) til injektion
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Innovative Medicines Initiative; Universitätsklinikum KölnAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Sunde emner | Nyreinsufficiens, AkutTyskland
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Afsluttet
-
University of PittsburghAfsluttetBestråling; Skadelig virkningForenede Stater
-
Wayne State UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttet
-
The University of Texas Health Science Center,...Stanley Medical Research InstituteUkendt
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetOropharynx CancerForenede Stater
-
University of California, Los AngelesSuspenderet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetManiodepressiv | Bipolar depression | Bipolar I depression | Bipolar II depressionCanada