Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę Minocin® (minocykliny) do wstrzykiwań u zdrowych osób dorosłych

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisany formularz świadomej zgody, umiejętność zrozumienia przebiegu badania i zadań wymaganych do udziału w badaniu oraz gotowość do współpracy przy wszystkich zadaniach, testach i badaniach wymaganych protokołem, czy to w jednostce naukowej, czy po wypisie, na czas trwania badania;
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 50 lat włącznie;
3. podmiot ma wskaźnik masy ciała (BMI) ≥18 kg/m2 i ≤ 30 kg/m2;
4. Pacjent nie pali lub pali do 5 papierosów dziennie (lub ekwiwalent).
5. Uczestnik jest w dobrym stanie zdrowia na podstawie historii choroby i wyników badania fizykalnego i nie ma istotnych klinicznie nieprawidłowości laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa (hematologia, biochemia krwi i analiza moczu) ani wyników 12-odprowadzeniowego EKG, zgodnie z oceną głównego badacza (PI);
6. Parametry życiowe (ciśnienie tętnicze, tętno, częstość oddechów i temperatura) mierzone podczas badania przesiewowego/wyjściowego muszą mieścić się w następujących zakresach: SBP ≥90 do ≤150 mm Hg, DBP ≥45 do ≤90 mm Hg; Tętno ≥ 45 do ≤90 uderzeń na minutę (mierzone po odpoczynku w pozycji leżącej przez co najmniej 5 minut);
7. Oczekiwanie, że dostęp dożylny będzie wystarczający, aby umożliwić łatwą infuzję badanego leku i dla wszystkich wymaganych protokołów pobrania krwi;
8. Uczestnik zobowiązuje się do pozostania w jednostce naukowej na czas trwania badania;
9. Pacjentka jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie: okres braku miesiączki przez co najmniej 2 lata, lub jeśli jest w wieku rozrodczym, zgadza się na abstynencję lub stosowanie co najmniej 2 dopuszczalnych metod kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, plaster antykoncepcyjny, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe itp.) lub sama sterylizacja partnera płci męskiej, pomiędzy pierwszą dawką (dzień 1) i przez 90 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jakikolwiek stan, w tym ustalenia w historii medycznej lub w ocenach przed badaniem, które stanowią ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub ukończenia badania;
2. Pozytywny wynik testu oddechowego na alkohol i/lub pozytywny wynik testu moczu na obecność narkotyków podczas wizyt przesiewowych i 1. dnia;
3. Ma historię lub obecność nadużywania alkoholu/narkotyków w ciągu 2 lat. Nadużywanie alkoholu definiuje się jako regularne spożywanie >3 jednostek dziennie (21 jednostek tygodniowo w przypadku mężczyzn), >2 jednostek dziennie (14 jednostek tygodniowo) w przypadku kobiet. Jednostkę definiuje się jako puszka piwa 4% (330 ml), około 190 ml piwa 6-7% (likier słodowy), kieliszek spirytusu 40% (30 ml), kieliszek wina (100 ml);
4. Tester wykazuje pozytywny wynik na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) I/II oraz testów antygenowych;
5. podmiot ma aktywną lub trwającą infekcję Candida;
6. Oddawanie krwi lub osocza w ciągu ostatnich 2 miesięcy;
7. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub dnia -1 przed podaniem dawki;
8. Mężczyźni, którzy nie chcą praktykować abstynencji lub stosować akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po zakończeniu badania (tj. prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, jeśli są dostępne lokalnie);
9. Obecność znanego podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
10. Stosowanie retinoidów (np. izotretynoiny);
11. Historia znaczącej nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na którykolwiek z antybiotyków z grupy tetracyklin lub składników tych antybiotyków;
12. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku lub badanego urządzenia w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją;
13. Leczenie dowolnymi lekami na receptę, witaminami lub lekami OTC w ciągu 2 tygodni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, lub ziołowymi suplementami diety w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego, z wyjątkiem acetaminofenu/paracetamolu w przypadku niewielkiego bólu głowy. Uczestnikom nie wolno przyjmować leków na czas trwania badania (z wyjątkiem wyżej wymienionego acetaminofenu/paracetamolu). Dozwolona jest również kontrola urodzeń lub inna hormonalna substytucja, o ile była przyjmowana w stabilnej dawce przez co najmniej trzy miesiące przed wizytą przesiewową i pozostaje stabilna przez cały czas trwania badania;
14. QTcF >480 ms;
15. Obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min (metoda Cockcrofta-Gaulta) podczas badania przesiewowego lub rejestracji (dzień -1)
16. Niezdolność lub niechęć, w ocenie Badacza, do przestrzegania protokołu;
17. Pracownik Badacza, ośrodka badawczego, sponsora lub The Medicines Company bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie lub inne badania prowadzone pod kierownictwem tego Badacza lub ośrodka badawczego lub członek rodziny pracownika lub Badacza;
18. Wcześniejsza rejestracja do dowolnego badania minocykliny, w tym wcześniejsze kohorty w tym badaniu