自体 BMC 细胞疗法修复大骨缺损 (BMC2012)
2020年1月13日 更新者：Ingo Marzi, MD Prof.、Goethe University
BMC2012，植入骨髓来源的单核细胞 (BMC) 用于钢板稳定的肱骨近端骨折骨增强的细胞疗法 - 一项随机、开放、多中心研究 - IIa 期
在目前的 II 期临床试验中，研究人员研究了将术前分离的自体 BMC 细胞植入 ß-TCP 并结合角度稳定固定 (Philos plate®) 来治疗肱骨近端骨折的疗效和概念证明。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
55
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50至90岁的患者。 年肱骨近端骨折
- 使用肱骨近端固定角板（PHILOS、Synthes、Oberdorf、Swiss）进行开放复位和内部稳定的指征：
- 根据 Neer 的 2、3 或 4 段骨折
- 骨折块之间 >10 mm 的脱位和/或
- 碎片之间的角度 > 45° 和/或
- 大结节脱位 > 5 mm
- 绝经前妇女妊娠试验阴性
- 签署手术知情同意书并参与临床试验
排除标准：
- 研究药物 (IMP) 给药的禁忌症是怀孕和哺乳
- 错位骨折
- 导致不服从的已知精神障碍（例如 痴呆症、精神分裂症、重度抑郁症）
- 其他基础疾病引起的病理性骨折
- 骨折引起的神经损伤
- 最近 3 个月内接受过辅助治疗或治疗的肿瘤疾病（例如 化疗、放疗）、未经治疗的肿瘤疾病
- 已知对移植物成分过敏
- 在本研究之前的最后 3 个月内参加过临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：BMC2012 + beta-TCP Chronos® 合成器
大骨缺损将按照临床标准进行桥接，并用临床建立的支架（β-TCP Chronos® Synthes）填充，并在原位每 1 ml β-TCP 加载 1.3 x 10E6 BMC/ml TCP。
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR：beta-TCP Chronos® 合成器
大骨缺损将根据临床标准进行桥接，并用临床建立的支架（β-TCP Chronos® Synthes）填充。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
继发性骨折脱位
大体时间：12周
|
如果检测到肱骨头碎片相对于肱骨干的内翻塌陷超过 20° 和/或螺钉穿透肱骨头，则在 X 线平片上诊断为继发性脱位
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
固定后的功能结果
大体时间：12周
|
固定后的功能结果将由第 12 周的 Dash-Score 记录；安全性评价：记录并分析所有不良反应。
|
12周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伴随用药
大体时间：第-1天
|
合并用药的文件
|
第-1天
|
|
不良事件
大体时间：第-1天
|
不良事件的记录
|
第-1天
|
|
伴随用药
大体时间：第 0 天
|
合并用药的文件
|
第 0 天
|
|
不良事件
大体时间：第 0 天
|
不良事件的记录
|
第 0 天
|
|
伴随用药
大体时间：第一周
|
合并用药的文件
|
第一周
|
|
不良事件
大体时间：第一周
|
不良事件的记录
|
第一周
|
|
伴随用药
大体时间：第 6 周
|
合并用药的文件
|
第 6 周
|
|
不良事件
大体时间：第 6 周
|
不良事件的记录
|
第 6 周
|
|
伴随用药
大体时间：第 12 周
|
合并用药的文件
|
第 12 周
|
|
不良事件
大体时间：第 12 周
|
不良事件的记录
|
第 12 周
|
|
骨折的骨桥接程度（缺陷面积的百分比）
大体时间：第一周
|
通过放射学评估、巩固、坏死分析骨折愈合
|
第一周
|
|
骨折的骨桥接程度（缺陷面积的百分比）
大体时间：第 6 周
|
通过放射学评估、巩固、坏死分析骨折愈合
|
第 6 周
|
|
骨折的骨桥接程度（缺陷面积的百分比）
大体时间：第 12 周
|
通过放射学评估、巩固、坏死分析骨折愈合
|
第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月2日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月13日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.