Autologous BMC:n soluterapia suurten luuvaurioiden korjaamiseen (BMC2012)
maanantai 13. tammikuuta 2020 päivittänyt: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, solupohjainen hoito implantoiduilla luuytimestä johdetuilla mononukleaarisilla soluilla (BMC) levystabiloitujen proksimaalisten olkaluun murtumien luun kasvuun - satunnaistettu, avoin, monikeskustutkimus - vaihe IIa
Tässä faasin II kliinisessä tutkimuksessa tutkijat tutkivat tehokkuutta ja todisteita augmentaatiosta preoperatiivisesti eristetyillä autologisilla BMC-soluilla, jotka on istutettu ß-TCP:hen yhdistettynä kulmastabiiliin kiinnitykseen (Philos plate®) proksimaalisten olkaluun murtumien hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Saksa, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-90-vuotiaat potilaat. vuotta proksimaalisilla olkaluun murtumilla
- indikaatio avoimeen uudelleenasentoon ja sisäiseen stabilointiin proksimaalisella kiinteäkulmaisella olkaluun levyllä (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Sveitsi):
- 2-, 3- tai 4-fragmenttimurtuma Neerin mukaan
- >10 mm siirtymä sirpaleiden välillä ja/tai
- > 45° kulma fragmenttien ja/tai
- tuberculum majus > 5 mm
- negatiivinen raskaustesti premenopausaalisilla naisilla
- allekirjoitettu tietoinen suostumus leikkaukseen ja kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet tutkimuslääkevalmisteen (IMP) antamiselle ovat raskaus ja imetys
- dislokaatiomurtuma
- tunnettu psyykkinen häiriö, joka johtaa epäsopimattomuuteen (esim. dementia, skitsofrenia, vakava masennus)
- muiden perussairauksien aiheuttamat patologiset murtumat
- murtuman aiheuttama hermovaurio
- kasvainsairaus äskettäin adjuvanttihoidolla tai hoidon viimeisten 3 kuukauden aikana (esim. kemoterapia, sädehoito), hoitamattomat kasvainsairaudet
- tunnettu yliherkkyys siirteen osia kohtaan
- osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tätä tutkimusta edeltäneiden 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Suuri luudefekti silloitetaan kliinisen standardin mukaisesti, täytetään kliinisesti vahvistetulla tukirakenteella (beta-TCP Chronos® Synthes) ja ladataan 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP:tä per 1 ml beeta-TCP:tä in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
Suuri luuvika silloitetaan kliinisen standardin mukaisesti ja täytetään kliinisesti vahvistetulla telineellä (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Murtuman sekundaarinen dislokaatio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toissijainen dislokaatio diagnosoidaan tavallisissa röntgenkuvissa, jos havaitaan yli 20° olkaluun pään katkelma suhteessa olkaluun varteen ja/tai ruuvin tunkeutuminen olkaluun pään läpi
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimiva tulos kiinnityksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Toiminnallinen lopputulos kiinnityksen jälkeen kirjataan Dash-Scorella viikolla 12; turvallisuuden arviointi: kaikki haittavaikutukset kirjataan ja analysoidaan.
|
12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: päivä 1
|
Samanaikaisten lääkitysten dokumentointi
|
päivä 1
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 1
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
|
päivä 1
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: päivä 0
|
Samanaikaisten lääkitysten dokumentointi
|
päivä 0
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: päivä 0
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
|
päivä 0
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: viikko 1
|
Samanaikaisten lääkitysten dokumentointi
|
viikko 1
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 1
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
|
viikko 1
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: viikko 6
|
Samanaikaisten lääkitysten dokumentointi
|
viikko 6
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 6
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
|
viikko 6
|
|
Samanaikainen lääkitys
Aikaikkuna: viikko 12
|
Samanaikaisten lääkitysten dokumentointi
|
viikko 12
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: viikko 12
|
Haitallisten tapahtumien dokumentointi
|
viikko 12
|
|
Luisen sillan aste (prosenttiosuus vikaalueesta) luunmurtumassa
Aikaikkuna: viikko 1
|
Murtuman paranemisen analyysi radiologisella arvioinnilla, konsolidaatio, nekroosi
|
viikko 1
|
|
Luisen sillan aste (prosenttiosuus vikaalueesta) luunmurtumassa
Aikaikkuna: viikko 6
|
Murtuman paranemisen analyysi radiologisella arvioinnilla, konsolidaatio, nekroosi
|
viikko 6
|
|
Luisen sillan aste (prosenttiosuus vikaalueesta) luunmurtumassa
Aikaikkuna: viikko 12
|
Murtuman paranemisen analyysi radiologisella arvioinnilla, konsolidaatio, nekroosi
|
viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 2. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMC2012 Phase IIa
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat julkaisevat tietoja vain tieteellisessä julkaisussaan
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .