Celleterapi af Autolog BMC til reparation af store knogledefekter (BMC2012)
13. januar 2020 opdateret af: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, cellebaseret terapi med implanterede knoglemarvs-afledte mononukleære celler (BMC) til knogleforøgelse af pladestabiliserede proksimale humerale frakturer - en randomiseret, åben, multicentrisk undersøgelse - fase IIa
I det nuværende fase II kliniske forsøg undersøger forskerne effektiviteten og proof of concept af augmentationen med præoperativt isolerede autologe BMC-celler podet på ß-TCP i kombination med en vinkelstabil fiksering (Philos plate®) til behandling af proksimale humerusfrakturer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 50 og 90 år. år med proksimale humerusfrakturer
- indikation for åben reposition og intern stabilisering med en proksimal fastvinklet plade til humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- eller 4-fragment fraktur ifølge Neer
- dislokation på >10 mm mellem fragmenter og/eller
- vinkel på > 45° mellem fragmenter og/eller
- dislokation af tuberculum majus > 5 mm
- negativ graviditetstest af præmenopausale kvinder
- underskrevet informeret samtykke til operation og deltagelse i det kliniske forsøg
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer mod administration af undersøgelsesmedicin (IMP) er graviditet og amning
- dislokationsfraktur
- kendt psykisk lidelse, der fører til incompliance (f.eks. demens, skizofreni, svær depression)
- patologiske frakturer forårsaget af andre underliggende sygdomme
- brud-induceret nerveskade
- tumorsygdom med nylig adjuverende behandling eller behandling i løbet af de sidste 3 måneder (f. kemoterapi, strålebehandling), ubehandlede tumorsygdomme
- kendt overfølsomhed over for komponenter af transplantatet
- deltagelse i et klinisk forsøg i løbet af de sidste 3 måneder forud for denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Den store knogledefekt vil blive bygget bro i henhold til klinisk standard, fyldt med et klinisk etableret stillads (beta-TCP Chronos® Synthes) og fyldt med 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP pr. 1 ml beta-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
Den store knogledefekt vil blive bygget bro i henhold til klinisk standard og fyldt med et klinisk etableret stillads (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær dislokation af fraktur
Tidsramme: 12 uger
|
Sekundær dislokation diagnosticeres på almindelige røntgenbilleder, hvis der påvises mere end 20° varus kollaps af humerushovedfragmentet i forhold til humerusskaftet og/eller skruegennemtrængning gennem humerushovedet
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat efter fiksering
Tidsramme: 12 uger
|
Funktionelt resultat efter fiksering vil blive registreret af Dash-Score i uge 12; vurdering af sikkerhed: alle bivirkninger vil blive registreret og analyseret.
|
12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: dag 1
|
Dokumentation af samtidig medicinering
|
dag 1
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 1
|
Dokumentation af uønskede hændelser
|
dag 1
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: dag 0
|
Dokumentation af samtidig medicinering
|
dag 0
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: dag 0
|
Dokumentation af uønskede hændelser
|
dag 0
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: uge 1
|
Dokumentation af samtidig medicinering
|
uge 1
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 1
|
Dokumentation af uønskede hændelser
|
uge 1
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: uge 6
|
Dokumentation af samtidig medicinering
|
uge 6
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 6
|
Dokumentation af uønskede hændelser
|
uge 6
|
|
Samtidig medicinering
Tidsramme: uge 12
|
Dokumentation af samtidig medicinering
|
uge 12
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: uge 12
|
Dokumentation af uønskede hændelser
|
uge 12
|
|
Grad af knoglebrodannelse (procent af defektareal) i knoglefrakturen
Tidsramme: uge 1
|
Analyse af frakturheling ved radiologisk vurdering, konsolidering, nekrose
|
uge 1
|
|
Grad af knoglebrodannelse (procent af defektareal) i knoglefrakturen
Tidsramme: uge 6
|
Analyse af frakturheling ved radiologisk vurdering, konsolidering, nekrose
|
uge 6
|
|
Grad af knoglebrodannelse (procent af defektareal) i knoglefrakturen
Tidsramme: uge 12
|
Analyse af frakturheling ved radiologisk vurdering, konsolidering, nekrose
|
uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. december 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juni 2016
Først opslået (SKØN)
16. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
14. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2020
Sidst verificeret
1. januar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BMC2012 Phase IIa
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil kun offentliggøre data i deres videnskabelige publikation
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BMC2012
-
Goethe UniversityLOEWE CGTAfsluttetHumerusfraktur forskudt proksimaltTyskland