Terapia celular por BMC autólogo para reparo de grandes defeitos ósseos (BMC2012)
13 de janeiro de 2020 atualizado por: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Terapia baseada em células por células mononucleares derivadas da medula óssea (BMC) implantadas para aumento ósseo de fraturas proximais do úmero estabilizadas por placa - um estudo randomizado, aberto e multicêntrico - Fase IIa
No presente ensaio clínico de fase II, os pesquisadores investigam a eficácia e a prova de conceito do aumento com células BMC autólogas isoladas no pré-operatório semeadas em ß-TCP em combinação com uma fixação de ângulo estável (Philos plate®) para a terapia de fraturas proximais do úmero.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 50. e 90. anos com fraturas proximais do úmero
- indicação para reposição aberta e estabilização interna com placa de ângulo fixo proximal para úmero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Suíça):
- Fratura de 2, 3 ou 4 fragmentos de acordo com Neer
- deslocamento de > 10 mm entre fragmentos e/ou
- ângulo de > 45° entre fragmentos e/ou
- deslocamento do tubérculo maior > 5 mm
- teste de gravidez negativo em mulheres na pré-menopausa
- consentimento informado assinado para cirurgia e participação no ensaio clínico
Critério de exclusão:
- contra-indicações contra a administração de Medicamento experimental (PIM) é gravidez e amamentação
- fratura por deslocamento
- distúrbio psíquico conhecido que leva à incomplacência (p. demência, esquizofrenia, depressão maior)
- fraturas patológicas causadas por outras doenças subjacentes
- dano do nervo induzido por fratura
- doença tumoral com terapia adjuvante recente ou tratamento durante os últimos 3 meses (p. quimioterapia, radioterapia), doenças tumorais não tratadas
- hipersensibilidade conhecida contra componentes do transplante
- participação em um ensaio clínico durante os últimos 3 meses anteriores a este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
O grande defeito ósseo será coberto de acordo com o padrão clínico, preenchido com um andaime clinicamente estabelecido (beta-TCP Chronos® Synthes) e carregado com 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP por 1 ml de beta-TCP in situ.
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PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
O grande defeito ósseo será coberto de acordo com o padrão clínico e preenchido com um andaime clinicamente estabelecido (beta-TCP Chronos® Synthes).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Luxação secundária da fratura
Prazo: 12 semanas
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A luxação secundária é diagnosticada em radiografias simples, se for detectado mais de 20° de colapso em varo do fragmento da cabeça umeral em relação à diáfise umeral e/ou penetração do parafuso através da cabeça umeral
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resultado funcional após a fixação
Prazo: 12 semanas
|
O resultado funcional após a fixação será registrado pelo Dash-Score na semana 12; avaliação de segurança: todas as reações adversas serão registradas e analisadas.
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12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medicação concomitante
Prazo: dia 1
|
Documentação de medicação concomitante
|
dia 1
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 1
|
Documentação de eventos adversos
|
dia 1
|
|
Medicação concomitante
Prazo: dia 0
|
Documentação de medicação concomitante
|
dia 0
|
|
Eventos adversos
Prazo: dia 0
|
Documentação de eventos adversos
|
dia 0
|
|
Medicação concomitante
Prazo: semana 1
|
Documentação de medicação concomitante
|
semana 1
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 1
|
Documentação de eventos adversos
|
semana 1
|
|
Medicação concomitante
Prazo: semana 6
|
Documentação de medicação concomitante
|
semana 6
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 6
|
Documentação de eventos adversos
|
semana 6
|
|
Medicação concomitante
Prazo: semana 12
|
Documentação de medicação concomitante
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Prazo: semana 12
|
Documentação de eventos adversos
|
semana 12
|
|
Grau de ponte óssea (porcentagem da área do defeito) na fratura óssea
Prazo: semana 1
|
Análise da consolidação da fratura por avaliação radiológica, consolidação, necrose
|
semana 1
|
|
Grau de ponte óssea (porcentagem da área do defeito) na fratura óssea
Prazo: semana 6
|
Análise da consolidação da fratura por avaliação radiológica, consolidação, necrose
|
semana 6
|
|
Grau de ponte óssea (porcentagem da área do defeito) na fratura óssea
Prazo: semana 12
|
Análise da consolidação da fratura por avaliação radiológica, consolidação, necrose
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de julho de 2016
Conclusão Primária (REAL)
31 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de junho de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMC2012 Phase IIa
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os pesquisadores só publicarão dados em sua publicação científica
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em BMC2012
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