Zelltherapie von autologem BMC zur Reparatur großer Knochendefekte (BMC2012)
13. Januar 2020 aktualisiert von: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Zellbasierte Therapie durch implantierte aus dem Knochenmark stammende mononukleäre Zellen (BMC) zur Knochenaugmentation von plattenstabilisierten proximalen Humerusfrakturen – eine randomisierte, offene, multizentrische Studie – Phase IIa
In der aktuellen klinischen Phase-II-Studie untersuchen die Forscher Wirksamkeit und Proof of Concept der Augmentation mit präoperativ isolierten autologen BMC-Zellen, ausgesät auf ß-TCP in Kombination mit einer winkelstabilen Fixierung (Philos-Platte®) zur Therapie von proximalen Humerusfrakturen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 50 und 90 Jahren. Jahren mit proximalen Humerusfrakturen
- Indikation zur offenen Reposition und internen Stabilisierung mit einer proximalen Fixwinkelplatte für Humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Schweiz):
- 2-, 3- oder 4-Fragment-Fraktur nach Neer
- Dislokation von > 10 mm zwischen Fragmenten und/oder
- Winkel von > 45° zwischen Fragmenten und/oder
- Luxation des Tuberculum majus > 5 mm
- negativer Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen
- unterschriebene Einverständniserklärung zur Operation und Teilnahme an der klinischen Studie
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen gegen die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) sind Schwangerschaft und Stillzeit
- Luxationsfraktur
- bekannte psychische Störung, die zu Incompliance führt (z. Demenz, Schizophrenie, schwere Depression)
- pathologische Frakturen, die durch andere Grunderkrankungen verursacht werden
- frakturbedingte Nervenschädigung
- Tumorerkrankung mit kürzlich durchgeführter adjuvanter Therapie oder Behandlung in den letzten 3 Monaten (z. Chemotherapie, Strahlentherapie), unbehandelte Tumorerkrankungen
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile des Transplantats
- Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten vor dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BMC2012 + Beta-TCP Chronos® Synthes
Der große Knochendefekt wird gemäß klinischem Standard überbrückt, mit einem klinisch etablierten Gerüst (beta-TCP Chronos® Synthes) gefüllt und mit 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP pro 1 ml beta-TCP in situ beladen.
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PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
Der große Knochendefekt wird nach klinischem Standard überbrückt und mit einem klinisch etablierten Scaffold (beta-TCP Chronos® Synthes) gefüllt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Luxation der Fraktur
Zeitfenster: 12 Wochen
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Eine sekundäre Luxation wird auf Röntgenbildern diagnostiziert, wenn mehr als 20° Varuskollaps des Humeruskopffragments in Bezug auf den Humerusschaft und / oder eine Schraubenpenetration durch den Humeruskopf festgestellt wird
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Funktionelles Ergebnis nach Fixierung
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das funktionelle Ergebnis nach Fixierung wird durch den Dash-Score in Woche 12 aufgezeichnet; Bewertung der Sicherheit: Alle Nebenwirkungen werden aufgezeichnet und analysiert.
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12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Tag 1
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Dokumentation der Begleitmedikation
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Tag 1
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 1
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
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Tag 1
|
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Tag 0
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Dokumentation der Begleitmedikation
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Tag 0
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tag 0
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
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Tag 0
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 1
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Dokumentation der Begleitmedikation
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Woche 1
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 1
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
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Woche 1
|
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 6
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Dokumentation der Begleitmedikation
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Woche 6
|
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 6
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
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Woche 6
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Begleitmedikation
Zeitfenster: Woche 12
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Dokumentation der Begleitmedikation
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Woche 12
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 12
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Dokumentation unerwünschter Ereignisse
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Woche 12
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Grad der knöchernen Überbrückung (Prozent der Defektfläche) in der Knochenfraktur
Zeitfenster: Woche 1
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Analyse der Frakturheilung durch radiologische Beurteilung, Konsolidierung, Nekrose
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Woche 1
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Grad der knöchernen Überbrückung (Prozent der Defektfläche) in der Knochenfraktur
Zeitfenster: Woche 6
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Analyse der Frakturheilung durch radiologische Beurteilung, Konsolidierung, Nekrose
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Woche 6
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Grad der knöchernen Überbrückung (Prozent der Defektfläche) in der Knochenfraktur
Zeitfenster: Woche 12
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Analyse der Frakturheilung durch radiologische Beurteilung, Konsolidierung, Nekrose
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Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Juli 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
31. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juni 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
16. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
14. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BMC2012 Phase IIa
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Die Forscher veröffentlichen Daten nur in ihrer wissenschaftlichen Publikation
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Humerusfraktur proximal verschoben
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Hebei Medical University Third HospitalUnbekanntHumerus Tuberositas majus | Humerusfrakturen/Proximal | Frakturen/ OkkultChina
Klinische Studien zur BMC2012
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Goethe UniversityLOEWE CGTAbgeschlossenHumerusfraktur proximal verschobenDeutschland