Buněčná terapie autologní BMC pro opravu velkých kostních defektů (BMC2012)
13. ledna 2020 aktualizováno: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Buněčná terapie implantovanými mononukleárními buňkami získanými z kostní dřeně (BMC) pro augmentaci kosti dlahami stabilizovaných zlomenin proximálního humeru – randomizovaná, otevřená, multicentrická studie – fáze IIa
V současné fázi II klinické studie výzkumníci zkoumají účinnost a průkaznost konceptu augmentace s předoperačně izolovanými autologními buňkami BMC nasazenými na ß-TCP v kombinaci s úhlově stabilní fixací (Philos plate®) pro terapii zlomenin proximálního humeru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Německo, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů ve věku 50 až 90 let. let se zlomeninami proximálního humeru
- indikace pro otevřenou repozici a vnitřní stabilizaci proximální fixní úhlovou dlahou pro humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Švýcarsko):
- 2-, 3- nebo 4-fragmentová zlomenina podle Neera
- dislokace >10 mm mezi úlomky a/nebo
- úhel > 45° mezi úlomky a/nebo
- dislokace tuberculum majus > 5 mm
- negativní těhotenský test u premenopauzálních žen
- podepsal informovaný souhlas s operací a účastí v klinické studii
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikacemi proti podávání hodnoceného léčivého přípravku (IMP) je těhotenství a kojení
- dislokační zlomenina
- známá psychická porucha, která vede k nesouladu (např. demence, schizofrenie, velká deprese)
- patologické zlomeniny způsobené jinými základními chorobami
- poškození nervů způsobené zlomeninou
- nádorové onemocnění s nedávnou adjuvantní terapií nebo léčbou během posledních 3 měsíců (např. chemoterapie, radioterapie), neléčená nádorová onemocnění
- známá přecitlivělost na složky transplantátu
- účast na klinické studii během posledních 3 měsíců před touto studií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Velký kostní defekt bude přemostěn podle klinického standardu, naplněn klinicky zavedeným skafoldem (beta-TCP Chronos® Synthes) a naplněn 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP na 1 ml beta-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
Velký kostní defekt bude přemostěn podle klinického standardu a vyplněn klinicky zavedeným lešením (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární dislokace zlomeniny
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundární dislokace je diagnostikována na prostém rentgenovém snímku, pokud je detekován více než 20° varózní kolaps fragmentu hlavice humeru vzhledem k diafýze humeru a/nebo průnik šroubu hlavicí humeru
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek po fixaci
Časové okno: 12 týdnů
|
Funkční výsledek po fixaci bude zaznamenán pomocí Dash-Score v týdnu 12; posouzení bezpečnosti: všechny nežádoucí účinky budou zaznamenány a analyzovány.
|
12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souběžná medikace
Časové okno: den 1
|
Dokumentace souběžné medikace
|
den 1
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 1
|
Dokumentace nežádoucích událostí
|
den 1
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: den 0
|
Dokumentace souběžné medikace
|
den 0
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: den 0
|
Dokumentace nežádoucích událostí
|
den 0
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: týden 1
|
Dokumentace souběžné medikace
|
týden 1
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 1
|
Dokumentace nežádoucích událostí
|
týden 1
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: týden 6
|
Dokumentace souběžné medikace
|
týden 6
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 6
|
Dokumentace nežádoucích událostí
|
týden 6
|
|
Souběžná medikace
Časové okno: týden 12
|
Dokumentace souběžné medikace
|
týden 12
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: týden 12
|
Dokumentace nežádoucích událostí
|
týden 12
|
|
Stupeň kostního přemostění (procento plochy defektu) ve zlomenině kosti
Časové okno: týden 1
|
Analýza hojení zlomenin radiologickým hodnocením, konsolidace, nekróza
|
týden 1
|
|
Stupeň kostního přemostění (procento plochy defektu) ve zlomenině kosti
Časové okno: týden 6
|
Analýza hojení zlomenin radiologickým hodnocením, konsolidace, nekróza
|
týden 6
|
|
Stupeň kostního přemostění (procento plochy defektu) ve zlomenině kosti
Časové okno: týden 12
|
Analýza hojení zlomenin radiologickým hodnocením, konsolidace, nekróza
|
týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. července 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
14. ledna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2020
Naposledy ověřeno
1. ledna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMC2012 Phase IIa
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Výzkumníci budou publikovat údaje pouze ve své vědecké publikaci
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BMC2012
-
Goethe UniversityLOEWE CGTDokončenoZlomenina humeru posunutá proximálněNěmecko