Thérapie cellulaire par BMC autologue pour la réparation des gros défauts osseux (BMC2012)
13 janvier 2020 mis à jour par: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Thérapie cellulaire par des cellules mononucléaires (BMC) implantées dérivées de la moelle osseuse pour l'augmentation osseuse des fractures humérales proximales stabilisées par plaque - une étude randomisée, ouverte et multicentrique - Phase IIa
Dans le présent essai clinique de phase II, les chercheurs étudient l'efficacité et la preuve de concept de l'augmentation avec des cellules BMC autologues isolées en préopératoire ensemencées sur du ß-TCP en combinaison avec une fixation à angle stable (Philos plate®) pour le traitement des fractures humérales proximales.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
55
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients âgés de 50 à 90 ans. ans avec des fractures de l'humérus proximal
- indication de repositionnement à ciel ouvert et de stabilisation interne avec une plaque proximale à angle fixe pour humérus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Suisse) :
- Fracture à 2, 3 ou 4 fragments selon Neer
- luxation > 10 mm entre fragments et/ou
- angle > 45° entre fragments et/ou
- luxation du tuberculum majus > 5 mm
- test de grossesse négatif des femmes préménopausées
- consentement éclairé signé pour la chirurgie et la participation à l'essai clinique
Critère d'exclusion:
- les contre-indications à l'administration du médicament expérimental (IMP) sont la grossesse et l'allaitement
- fracture luxation
- trouble psychique connu qui conduit à l'inobservance (par ex. démence, schizophrénie, dépression majeure)
- fractures pathologiques causées par d'autres maladies sous-jacentes
- lésions nerveuses induites par une fracture
- maladie tumorale avec traitement adjuvant récent ou traitement au cours des 3 derniers mois (par ex. chimiothérapie, radiothérapie), maladies tumorales non traitées
- hypersensibilité connue aux composants du greffon
- participation à un essai clinique au cours des 3 derniers mois précédant cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: BMC2012 + bêta-TCP Chronos® Synthes
Le grand défaut osseux sera ponté conformément à la norme clinique, rempli d'un échafaudage cliniquement établi (bêta-TCP Chronos® Synthes) et chargé avec 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP pour 1 ml de bêta-TCP in situ.
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PLACEBO_COMPARATOR: bêta-TCP Chronos® Synthes
Le grand défaut osseux sera ponté conformément à la norme clinique et rempli avec un échafaudage cliniquement établi (bêta-TCP Chronos® Synthes).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Luxation secondaire de la fracture
Délai: 12 semaines
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La luxation secondaire est diagnostiquée sur des radiographies simples, si un affaissement en varus supérieur à 20° du fragment de tête humérale par rapport à la diaphyse humérale et/ou une pénétration de vis à travers la tête humérale est détectée
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat fonctionnel après fixation
Délai: 12 semaines
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Le résultat fonctionnel après fixation sera enregistré par le Dash-Score à la semaine 12 ; évaluation de la sécurité : tous les effets indésirables seront enregistrés et analysés.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicament concomitant
Délai: jour -1
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Documentation des médicaments concomitants
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jour -1
|
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Événements indésirables
Délai: jour -1
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Documentation des événements indésirables
|
jour -1
|
|
Médicament concomitant
Délai: jour 0
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Documentation des médicaments concomitants
|
jour 0
|
|
Événements indésirables
Délai: jour 0
|
Documentation des événements indésirables
|
jour 0
|
|
Médicament concomitant
Délai: Semaine 1
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Documentation des médicaments concomitants
|
Semaine 1
|
|
Événements indésirables
Délai: Semaine 1
|
Documentation des événements indésirables
|
Semaine 1
|
|
Médicament concomitant
Délai: semaine 6
|
Documentation des médicaments concomitants
|
semaine 6
|
|
Événements indésirables
Délai: semaine 6
|
Documentation des événements indésirables
|
semaine 6
|
|
Médicament concomitant
Délai: semaine 12
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Documentation des médicaments concomitants
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semaine 12
|
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Événements indésirables
Délai: semaine 12
|
Documentation des événements indésirables
|
semaine 12
|
|
Degré de pontage osseux (pourcentage de la zone de défaut) dans la fracture osseuse
Délai: Semaine 1
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Analyse de la cicatrisation des fractures par bilan radiologique, consolidation, nécrose
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Semaine 1
|
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Degré de pontage osseux (pourcentage de la zone de défaut) dans la fracture osseuse
Délai: semaine 6
|
Analyse de la cicatrisation des fractures par bilan radiologique, consolidation, nécrose
|
semaine 6
|
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Degré de pontage osseux (pourcentage de la zone de défaut) dans la fracture osseuse
Délai: semaine 12
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Analyse de la cicatrisation des fractures par bilan radiologique, consolidation, nécrose
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semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 juillet 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
31 décembre 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juin 2016
Première publication (ESTIMATION)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
14 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BMC2012 Phase IIa
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les chercheurs ne publieront les données que dans leur publication scientifique
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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