Terapia celular por BMC autólogo para la reparación de defectos óseos grandes (BMC2012)
13 de enero de 2020 actualizado por: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Terapia basada en células mediante células mononucleares derivadas de médula ósea (BMC) implantadas para el aumento óseo de fracturas de húmero proximal estabilizadas con placa: un estudio aleatorizado, abierto y multicéntrico - Fase IIa
En el presente ensayo clínico de fase II, los investigadores investigan la eficacia y la prueba de concepto del aumento con células BMC autólogas aisladas preoperatoriamente sembradas en ß-TCP en combinación con una fijación de ángulo estable (Philos plate®) para la terapia de fracturas humerales proximales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
55
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Alemania, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con edades comprendidas entre los 50 y los 90 años. años con fracturas de húmero proximal
- Indicación para reposición abierta y estabilización interna con una placa proximal de ángulo fijo para húmero (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- Fractura de 2, 3 o 4 fragmentos según Neer
- dislocación de >10 mm entre fragmentos y/o
- ángulo de > 45° entre fragmentos y/o
- luxación de tuberculum majus > 5 mm
- prueba de embarazo negativa de mujeres premenopáusicas
- consentimiento informado firmado para la cirugía y la participación en el ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones contra la administración del medicamento en investigación (IMP) es el embarazo y la lactancia
- fractura por dislocación
- trastorno psíquico conocido que conduce al incumplimiento (p. demencia, esquizofrenia, depresión mayor)
- fracturas patológicas causadas por otras enfermedades subyacentes
- daño nervioso inducido por fractura
- enfermedad tumoral con terapia adyuvante reciente o tratamiento durante los últimos 3 meses (p. quimioterapia, radioterapia), enfermedades tumorales no tratadas
- hipersensibilidad conocida contra los componentes del trasplante
- participación en un ensayo clínico durante los últimos 3 meses antes de este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Síntesis BMC2012 + beta-TCP Chronos®
El defecto óseo grande se puenteará según el estándar clínico, se rellenará con un armazón clínicamente establecido (beta-TCP Chronos® Synthes) y se cargará con 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP por 1 ml de beta-TCP in situ.
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PLACEBO_COMPARADOR: Síntesis beta-TCP Chronos®
El defecto óseo grande se puenteará según el estándar clínico y se rellenará con un armazón clínicamente establecido (beta-TCP Chronos® Synthes).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Luxación secundaria de fractura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La luxación secundaria se diagnostica en radiografías simples, si se detecta un colapso en varo de más de 20° del fragmento de la cabeza humeral en relación con la diáfisis humeral y/o la penetración del tornillo a través de la cabeza humeral.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado funcional después de la fijación
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El resultado funcional después de la fijación será registrado por el Dash-Score en la semana 12; evaluación de la seguridad: todas las reacciones adversas serán registradas y analizadas.
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12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: día 1
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Documentación de medicación concomitante
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día 1
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: día 1
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Documentación de eventos adversos
|
día 1
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: dia 0
|
Documentación de medicación concomitante
|
dia 0
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dia 0
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Documentación de eventos adversos
|
dia 0
|
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Medicación concomitante
Periodo de tiempo: semana 1
|
Documentación de medicación concomitante
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semana 1
|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 1
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Documentación de eventos adversos
|
semana 1
|
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: semana 6
|
Documentación de medicación concomitante
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semana 6
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 6
|
Documentación de eventos adversos
|
semana 6
|
|
Medicación concomitante
Periodo de tiempo: semana 12
|
Documentación de medicación concomitante
|
semana 12
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 12
|
Documentación de eventos adversos
|
semana 12
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Grado de puente óseo (porcentaje del área del defecto) en la fractura ósea
Periodo de tiempo: semana 1
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Análisis de consolidación de fracturas por evaluación radiológica, consolidación, necrosis
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semana 1
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Grado de puente óseo (porcentaje del área del defecto) en la fractura ósea
Periodo de tiempo: semana 6
|
Análisis de consolidación de fracturas por evaluación radiológica, consolidación, necrosis
|
semana 6
|
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Grado de puente óseo (porcentaje del área del defecto) en la fractura ósea
Periodo de tiempo: semana 12
|
Análisis de consolidación de fracturas por evaluación radiológica, consolidación, necrosis
|
semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
2 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de junio de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMC2012 Phase IIa
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los investigadores solo publicarán datos en su publicación científica.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre BMC2012
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