Клеточная терапия аутологичными BMC для восстановления крупных костных дефектов (BMC2012)
13 января 2020 г. обновлено: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Клеточная терапия с использованием имплантированных мононуклеарных клеток костного мозга (BMC) для наращивания кости при стабилизированных пластинами переломах проксимального отдела плечевой кости — рандомизированное открытое многоцентровое исследование — Фаза IIa
В настоящем клиническом испытании фазы II исследователи изучают эффективность и подтверждение концепции аугментации с помощью предоперационно выделенных аутологичных клеток BMC, посеянных на ß-TCP, в сочетании с фиксацией со стабильным углом (пластина Philos®) для лечения переломов проксимального отдела плечевой кости.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
55
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте от 50 до 90 лет. лет с переломами проксимального отдела плечевой кости
- показания к открытой репозиции и внутренней стабилизации проксимальной пластиной с фиксированным углом для плечевой кости (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- или 4-фрагментарный перелом по Нееру
- вывих >10 мм между отломками и/или
- угол > 45° между осколками и/или
- вывих большого бугорка > 5 мм
- отрицательный тест на беременность у женщин в пременопаузе
- подписанное информированное согласие на операцию и участие в клиническом исследовании
Критерий исключения:
- противопоказаниями к применению исследуемого лекарственного препарата (ИЛП) является беременность и кормление грудью.
- перелом вывиха
- известное психическое расстройство, которое приводит к несоблюдению режима (например, деменция, шизофрения, большая депрессия)
- патологические переломы, вызванные другими сопутствующими заболеваниями
- повреждение нерва, вызванное переломом
- опухолевое заболевание с недавней адъювантной терапией или лечением в течение последних 3 месяцев (например, химиотерапия, лучевая терапия), нелеченные опухолевые заболевания
- известная повышенная чувствительность к компонентам трансплантата
- участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев до этого исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: BMC2012 + бета-TCP Chronos® Synthes
Большой костный дефект будет закрыт в соответствии с клиническим стандартом, заполнен клинически установленным каркасом (бета-TCP Chronos® Synthes) и загружен 1,3 x 10E6 BMC/мл TCP на 1 мл бета-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: бета-TCP Chronos® Synthes
Большой костный дефект будет перекрыт в соответствии с клиническим стандартом и заполнен клинически установленным каркасом (бета-TCP Chronos® Synthes).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный вывих перелома
Временное ограничение: 12 недель
|
Вторичный вывих диагностируют на обзорных рентгенограммах, если выявляется варусное спадение фрагмента головки плечевой кости более чем на 20° по отношению к диафизу плечевой кости и/или проникновение винта через головку плечевой кости
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный результат после фиксации
Временное ограничение: 12 недель
|
Функциональный результат после фиксации будет зафиксирован по шкале Dash-Score на 12-й неделе; оценка безопасности: все побочные реакции будут зарегистрированы и проанализированы.
|
12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 1 день
|
Документация по сопутствующему лечению
|
1 день
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
|
Документирование нежелательных явлений
|
1 день
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: день 0
|
Документация по сопутствующему лечению
|
день 0
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: день 0
|
Документирование нежелательных явлений
|
день 0
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: 1 неделя
|
Документация по сопутствующему лечению
|
1 неделя
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 неделя
|
Документирование нежелательных явлений
|
1 неделя
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: неделя 6
|
Документация по сопутствующему лечению
|
неделя 6
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 6
|
Документирование нежелательных явлений
|
неделя 6
|
|
Сопутствующее лечение
Временное ограничение: неделя 12
|
Документация по сопутствующему лечению
|
неделя 12
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: неделя 12
|
Документирование нежелательных явлений
|
неделя 12
|
|
Степень костных перемычек (процент площади дефекта) при переломе кости
Временное ограничение: 1 неделя
|
Анализ заживления перелома с помощью рентгенологического исследования, консолидация, некроз
|
1 неделя
|
|
Степень костных перемычек (процент площади дефекта) при переломе кости
Временное ограничение: неделя 6
|
Анализ заживления перелома с помощью рентгенологического исследования, консолидация, некроз
|
неделя 6
|
|
Степень костных перемычек (процент площади дефекта) при переломе кости
Временное ограничение: неделя 12
|
Анализ заживления перелома с помощью рентгенологического исследования, консолидация, некроз
|
неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 июля 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июня 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMC2012 Phase IIa
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследователи будут публиковать данные только в своих научных публикациях.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .