Cellterapi av Autologous BMC för reparation av stora bendefekter (BMC2012)
13 januari 2020 uppdaterad av: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, cellbaserad terapi med implanterade benmärgshärledda mononukleära celler (BMC) för benförstärkning av plattstabiliserade proximala humerala frakturer - en randomiserad, öppen, multicentrisk studie - Fas IIa
I den aktuella kliniska fas II-studien undersöker forskarna effektiviteten och proof of concept av förstärkningen med preoperativt isolerade autologa BMC-celler sådda på ß-TCP i kombination med en vinkelstabil fixering (Philos plate®) för behandling av proximala humerusfrakturer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
55
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter mellan 50 och 90 år. år med proximala humerusfrakturer
- indikation för öppen reposition och intern stabilisering med en proximal fast vinkelplatta för humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- eller 4-fragmentsfraktur enligt Neer
- dislokation på >10 mm mellan fragment och/eller
- vinkel på > 45° mellan fragment och/eller
- dislokation av tuberculum majus > 5 mm
- negativt graviditetstest av premenopausala kvinnor
- undertecknat informerat samtycke för operation och deltagande i den kliniska prövningen
Exklusions kriterier:
- kontraindikationer mot administrering av Investigational Medicine Product (IMP) är graviditet och amning
- dislokationsfraktur
- känd psykisk störning som leder till incompliance (t.ex. demens, schizofreni, egentlig depression)
- patologiska frakturer orsakade av andra underliggande sjukdomar
- frakturinducerad nervskada
- tumörsjukdom med nyligen adjuvant behandling eller behandling under de senaste 3 månaderna (t. kemoterapi, strålbehandling), obehandlade tumörsjukdomar
- känd överkänslighet mot komponenter i transplantatet
- deltagande i en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna före denna studie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Den stora bendefekten kommer att överbryggas enligt klinisk standard, fyllas med en kliniskt etablerad ställning (beta-TCP Chronos® Synthes), och laddas med 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP per 1 ml beta-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
Den stora bendefekten kommer att överbryggas enligt klinisk standard och fyllas med en kliniskt etablerad ställning (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundär dislokation av fraktur
Tidsram: 12 veckor
|
Sekundär dislokation diagnostiseras på vanliga röntgenbilder, om mer än 20° varus kollaps av humerushuvudfragmentet i förhållande till humerusskaftet och/eller skruvgenomträngning genom humerushuvudet detekteras
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt utfall efter fixering
Tidsram: 12 veckor
|
Funktionellt resultat efter fixering kommer att registreras av Dash-Score vecka 12; bedömning av säkerhet: alla biverkningar kommer att registreras och analyseras.
|
12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: dag 1
|
Dokumentation av samtidig medicinering
|
dag 1
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 1
|
Dokumentation av biverkningar
|
dag 1
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: dag 0
|
Dokumentation av samtidig medicinering
|
dag 0
|
|
Biverkningar
Tidsram: dag 0
|
Dokumentation av biverkningar
|
dag 0
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: vecka 1
|
Dokumentation av samtidig medicinering
|
vecka 1
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 1
|
Dokumentation av biverkningar
|
vecka 1
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: vecka 6
|
Dokumentation av samtidig medicinering
|
vecka 6
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 6
|
Dokumentation av biverkningar
|
vecka 6
|
|
Samtidig medicinering
Tidsram: vecka 12
|
Dokumentation av samtidig medicinering
|
vecka 12
|
|
Biverkningar
Tidsram: vecka 12
|
Dokumentation av biverkningar
|
vecka 12
|
|
Grad av benöverbryggning (procent av defektarea) i benfrakturen
Tidsram: vecka 1
|
Analys av frakturläkning genom radiologisk utvärdering, konsolidering, nekros
|
vecka 1
|
|
Grad av benöverbryggning (procent av defektarea) i benfrakturen
Tidsram: vecka 6
|
Analys av frakturläkning genom radiologisk utvärdering, konsolidering, nekros
|
vecka 6
|
|
Grad av benöverbryggning (procent av defektarea) i benfrakturen
Tidsram: vecka 12
|
Analys av frakturläkning genom radiologisk utvärdering, konsolidering, nekros
|
vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 juli 2016
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 december 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 juni 2016
Första postat (UPPSKATTA)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
14 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2020
Senast verifierad
1 januari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMC2012 Phase IIa
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskarna kommer endast att publicera data i sin vetenskapliga publikation
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .