Celleterapi av Autologous BMC for reparasjon av store beindefekter (BMC2012)
13. januar 2020 oppdatert av: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, cellebasert terapi med implanterte benmargsavledede mononukleære celler (BMC) for beinforsterkning av platestabiliserte proksimale humerale frakturer - en randomisert, åpen, multisentrisk studie - fase IIa
I den nåværende kliniske fase II-studien undersøker forskerne effektiviteten og proof of concept av augmentasjonen med preoperativt isolerte autologe BMC-celler sådd på ß-TCP i kombinasjon med en vinkelstabil fiksering (Philos plate®) for terapi av proksimale humerusfrakturer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter mellom 50 og 90 år. år med proksimale humerusfrakturer
- indikasjon for åpen reposisjon og intern stabilisering med en proksimal plate med fast vinkel for humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- 2-, 3- eller 4-fragmentsbrudd ifølge Neer
- dislokasjon på >10 mm mellom fragmenter og/eller
- vinkel på > 45° mellom fragmenter og/eller
- dislokasjon av tuberculum majus > 5 mm
- negativ graviditetstest av premenopausale kvinner
- undertegnet informert samtykke for kirurgi og deltakelse i den kliniske studien
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikasjoner mot administrering av undersøkelsesmedisin (IMP) er graviditet og amming
- dislokasjonsbrudd
- kjent psykisk lidelse som fører til incompliance (f.eks. demens, schizofreni, alvorlig depresjon)
- patologiske brudd forårsaket av andre underliggende sykdommer
- brudd-indusert nerveskade
- tumorsykdom med nylig adjuvant behandling eller behandling i løpet av de siste 3 månedene (f. kjemoterapi, strålebehandling), ubehandlede tumorsykdommer
- kjent overfølsomhet mot komponenter i transplantasjonen
- deltakelse i en klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene før denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: BMC2012 + beta-TCP Chronos® Synthes
Den store beindefekten vil bli brokoblet i henhold til klinisk standard, fylt med et klinisk etablert stillas (beta-TCP Chronos® Synthes), og lastet med 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP per 1 ml beta-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: beta-TCP Chronos® Synthes
Den store beindefekten vil bygges bro i henhold til klinisk standard og fylles med et klinisk etablert stillas (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundær dislokasjon av brudd
Tidsramme: 12 uker
|
Sekundær dislokasjon diagnostiseres på vanlig røntgenbilder, hvis det oppdages mer enn 20° varus kollaps av humerushodefragmentet i forhold til humerusskaftet og/eller skrupenetrasjon gjennom humerushodet
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonelt utfall etter fiksering
Tidsramme: 12 uker
|
Funksjonelt utfall etter fiksering vil bli registrert av Dash-Score i uke 12; vurdering av sikkerhet: alle bivirkninger vil bli registrert og analysert.
|
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: dag 1
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering
|
dag 1
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 1
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
|
dag 1
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: dag 0
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering
|
dag 0
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: dag 0
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
|
dag 0
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: uke 1
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering
|
uke 1
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 1
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
|
uke 1
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: uke 6
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering
|
uke 6
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 6
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
|
uke 6
|
|
Samtidig medisinering
Tidsramme: uke 12
|
Dokumentasjon av samtidig medisinering
|
uke 12
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: uke 12
|
Dokumentasjon av uønskede hendelser
|
uke 12
|
|
Grad av beinbrodannelse (prosent av defektområdet) i beinbruddet
Tidsramme: uke 1
|
Analyse av bruddheling ved radiologisk evaluering, konsolidering, nekrose
|
uke 1
|
|
Grad av beinbrodannelse (prosent av defektområdet) i beinbruddet
Tidsramme: uke 6
|
Analyse av bruddheling ved radiologisk evaluering, konsolidering, nekrose
|
uke 6
|
|
Grad av beinbrodannelse (prosent av defektområdet) i beinbruddet
Tidsramme: uke 12
|
Analyse av bruddheling ved radiologisk evaluering, konsolidering, nekrose
|
uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. juli 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. desember 2019
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juni 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2020
Sist bekreftet
1. januar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMC2012 Phase IIa
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskerne vil kun publisere data i sin vitenskapelige publikasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på BMC2012
-
Goethe UniversityLOEWE CGTFullførtHumerusfraktur forskjøvet proksimaltTyskland