큰 뼈 결함 복구를 위한 자가 BMC에 의한 세포 치료 (BMC2012)
2020년 1월 13일 업데이트: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, 플레이트 안정화 근위 상완골 골절의 뼈 확대를 위한 이식된 골수 유래 단핵 세포(BMC)에 의한 세포 기반 요법 - 무작위, 개방, 다심 연구 - IIa상
현재 2상 임상 시험에서 연구원들은 근위 상완골 골절 치료를 위해 각도 안정 고정(Philos plate®)과 함께 ß-TCP에 접종된 수술 전 분리된 자가 BMC 세포를 사용하여 증강의 효능과 개념 증명을 조사합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Hessen
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Frankfurt, Hessen, 독일, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세에서 90세 사이의 환자. 근위 상완골 골절이 있는 년
- 상완골에 대한 근위 고정 각도 플레이트를 사용한 개방 재배치 및 내부 안정화에 대한 적응증(PHILOS, Synthes, Oberdorf, Swiss):
- Neer에 따른 2-, 3- 또는 4-단편 골절
- 조각 및/또는 조각 사이의 >10mm 전위
- 파편 및/또는 사이의 > 45° 각도
- 결절 마주스의 탈구 > 5 mm
- 폐경 전 여성의 음성 임신 검사
- 수술 및 임상 시험 참여에 대한 사전 동의서 서명
제외 기준:
- 연구 의약품(IMP) 투여에 대한 금기 사항은 임신과 수유 중입니다.
- 탈구 골절
- 불응으로 이어지는 알려진 정신 장애(예: 치매, 정신 분열증, 주요 우울증)
- 기타 기저 질환으로 인한 병적 골절
- 골절로 인한 신경 손상
- 최근 보조 요법 또는 지난 3개월 동안의 치료를 받은 종양 질환(예: 화학 요법, 방사선 요법), 치료되지 않은 종양 질환
- 이식 성분에 대한 알려진 과민성
- 이 연구 이전 마지막 3개월 동안 임상 시험에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMC2012 + 베타-TCP Chronos® 합성
큰 뼈 결함은 임상 표준에 따라 연결되고, 임상적으로 확립된 스캐폴드(베타-TCP Chronos® Synthes)로 채워지며, 현장에서 1ml 베타-TCP당 1.3 x 10E6 BMC/ml TCP로 로드됩니다.
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플라시보_COMPARATOR: 베타-TCP Chronos® 합성
큰 뼈 결함은 임상 표준에 따라 연결되고 임상적으로 확립된 스캐폴드(beta-TCP Chronos® Synthes)로 채워집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골절의 이차 탈구
기간: 12주
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이차성 탈구는 단순 방사선 사진에서 상완골간부에 대한 상완골두 조각의 20° 이상의 내반 붕괴 및/또는 상완골두를 통한 나사 관통이 감지되는 경우 진단됩니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고정 후 기능적 결과
기간: 12주
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고정 후 기능적 결과는 12주차에 Dash-Score에 의해 기록됩니다. 안전성 평가: 모든 부작용을 기록하고 분석합니다.
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12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병용 약물
기간: 일 -1
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병용 약물의 문서화
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일 -1
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부작용
기간: 일 -1
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부작용의 문서화
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일 -1
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병용 약물
기간: 0일
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병용 약물의 문서화
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0일
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부작용
기간: 0일
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부작용의 문서화
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0일
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병용 약물
기간: 1주차
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병용 약물의 문서화
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1주차
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부작용
기간: 1주차
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부작용의 문서화
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1주차
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병용 약물
기간: 6주차
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병용 약물의 문서화
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6주차
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부작용
기간: 6주차
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부작용의 문서화
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6주차
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병용 약물
기간: 12주차
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병용 약물의 문서화
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12주차
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부작용
기간: 12주차
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부작용의 문서화
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12주차
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골절에서 뼈 연결 정도(결손 영역의 백분율)
기간: 1주차
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방사선학적 평가, 경화, 괴사에 의한 골절치유 분석
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1주차
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골절에서 뼈 연결 정도(결손 영역의 백분율)
기간: 6주차
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방사선학적 평가, 경화, 괴사에 의한 골절치유 분석
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6주차
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골절에서 뼈 연결 정도(결손 영역의 백분율)
기간: 12주차
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방사선학적 평가, 경화, 괴사에 의한 골절치유 분석
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12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 15일
처음 게시됨 (추정)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
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BMC2012에 대한 임상 시험
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