Celtherapie door autologe BMC voor herstel van grote botdefecten (BMC2012)
13 januari 2020 bijgewerkt door: Ingo Marzi, MD Prof., Goethe University
BMC2012, Op cellen gebaseerde therapie door geïmplanteerde van beenmerg afgeleide mononucleaire cellen (BMC) voor botvergroting van plaatgestabiliseerde proximale humerusfracturen - een gerandomiseerde, open, multicentrische studie - Fase IIa
In de huidige fase II klinische studie onderzoeken de onderzoekers de werkzaamheid en proof of concept van de augmentatie met preoperatief geïsoleerde autologe BMC-cellen gezaaid op ß-TCP in combinatie met een hoekstabiele fixatie (Philos plate®) voor de therapie van proximale humerusfracturen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60528
- Department of Trauma-, hand- and reconstructive surgery, Goethe University, Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten tussen de 50 en 90 jaar. jaar met proximale humerusfracturen
- indicatie voor open herpositionering en interne stabilisatie met een proximale vastehoekplaat voor humerus (PHILOS, Synthes, Oberdorf, Zwitserland):
- 2-, 3- of 4-fragmentbreuk volgens Neer
- dislocatie van >10 mm tussen fragmenten en/of
- hoek van > 45° tussen fragmenten en/of
- dislocatie van tuberculum majus > 5 mm
- negatieve zwangerschapstest van premenopauzale vrouwen
- ondertekende geïnformeerde toestemming voor chirurgie en deelname aan de klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties tegen toediening van Investigational medicinal product (IMP) is zwangerschap en borstvoeding
- dislocatie breuk
- bekende psychische stoornis die leidt tot incompliance (bijv. dementie, schizofrenie, zware depressie)
- pathologische fracturen veroorzaakt door andere onderliggende ziekten
- breuk-geïnduceerde zenuwbeschadiging
- tumorziekte met recente adjuvante therapie of behandeling gedurende de laatste 3 maanden (bijv. chemotherapie, radiotherapie), onbehandelde tumorziekten
- bekende overgevoeligheid voor componenten van het transplantaat
- deelname aan een klinische studie gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: BMC2012 + bèta-TCP Chronos® Synthes
Het grote botdefect zal worden overbrugd volgens de klinische standaard, gevuld met een klinisch vastgestelde scaffold (beta-TCP Chronos® Synthes) en geladen met 1,3 x 10E6 BMC/ml TCP per 1 ml beta-TCP in situ.
|
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: bèta-TCP Chronos® Synthes
Het grote botdefect wordt overbrugd volgens de klinische standaard en gevuld met een klinisch vastgestelde scaffold (beta-TCP Chronos® Synthes).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire dislocatie van fractuur
Tijdsspanne: 12 weken
|
Secundaire dislocatie wordt gediagnosticeerd op gewone röntgenfoto's, als meer dan 20° varuscollaps van het humeruskopfragment ten opzichte van de humerusschacht en/of schroefpenetratie door de humeruskop wordt gedetecteerd
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functioneel resultaat na fixatie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Functioneel resultaat na fixatie wordt geregistreerd door de Dash-Score in week 12; beoordeling van de veiligheid: alle bijwerkingen worden geregistreerd en geanalyseerd.
|
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: dag 1
|
Documentatie van gelijktijdige medicatie
|
dag 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 1
|
Documentatie van bijwerkingen
|
dag 1
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: dag 0
|
Documentatie van gelijktijdige medicatie
|
dag 0
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: dag 0
|
Documentatie van bijwerkingen
|
dag 0
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: week 1
|
Documentatie van gelijktijdige medicatie
|
week 1
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 1
|
Documentatie van bijwerkingen
|
week 1
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: week 6
|
Documentatie van gelijktijdige medicatie
|
week 6
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 6
|
Documentatie van bijwerkingen
|
week 6
|
|
Gelijktijdige medicatie
Tijdsspanne: week 12
|
Documentatie van gelijktijdige medicatie
|
week 12
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: week 12
|
Documentatie van bijwerkingen
|
week 12
|
|
Mate van botoverbrugging (percentage van defectgebied) in de botbreuk
Tijdsspanne: week 1
|
Analyse van fractuurgenezing door radiologische evaluatie, consolidatie, necrose
|
week 1
|
|
Mate van botoverbrugging (percentage van defectgebied) in de botbreuk
Tijdsspanne: week 6
|
Analyse van fractuurgenezing door radiologische evaluatie, consolidatie, necrose
|
week 6
|
|
Mate van botoverbrugging (percentage van defectgebied) in de botbreuk
Tijdsspanne: week 12
|
Analyse van fractuurgenezing door radiologische evaluatie, consolidatie, necrose
|
week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 juli 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
14 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2020
Laatst geverifieerd
1 januari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BMC2012 Phase IIa
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers publiceren alleen data in hun wetenschappelijke publicatie
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BMC2012
-
Goethe UniversityLOEWE CGTVoltooidOpperarmbeenfractuur proximaal verplaatstDuitsland