血管運動症状を経験している女性被験者におけるMT-8554の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
血管運動症状を経験している女性被験者におけるMT-8554の複数回投与の安全性、忍容性、および薬物動態を調査するための研究
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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City Name、ドイツ
- Investigational center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は次の基準のいずれかを満たす必要があります：組織学的に証明された非転移性乳癌（ステージI、II、またはIII）を持ち、病気の証拠がない18歳以上の女性/閉経後の40歳以上の女性/以上の女性更年期前の40代
- 1日平均7回以上の血管運動症状を有する被験者
- 体重が45kg以上
除外基準:
- -未承認の治験薬の投与を含む3つ以上の臨床研究への参加 前年、または12週間以内のいずれかの研究
- -臨床的に重要な内分泌、甲状腺、肝臓、呼吸器、胃腸、腎臓、心血管疾患、または重大な精神医学的/精神疾患障害の病歴
- 臨床的に関連する異常な病歴、身体所見または検査値
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MT-8554 低用量
適格基準を満たす患者は、1日1回、低用量のMT-8554またはマッチングプラセボをDay 1から14まで投与されます。
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実験的：MT-8554 中用量
適格基準を満たす患者は、第1日から第14日まで、MT-8554の中用量またはマッチングプラセボを1日1回投与されます。
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実験的：MT-8554高用量
適格基準を満たす患者は、第1日から第14日まで、高用量のMT-8554または対応するプラセボのいずれかを1日1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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バイタルサインで測定した安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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有害事象のある参加者の数によって測定される安全性と忍容性
時間枠：21日目まで
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21日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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投与後のMT-8554の血漿中濃度
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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深部体温のベースラインからの変化
時間枠：14日目まで
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14日目まで
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血管運動症状の頻度
時間枠：15日目まで
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15日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2017年1月1日
研究の完了 (実際)
2017年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年6月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (推定)
2016年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MT-8554-E04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。