Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses MT-8554 te onderzoeken bij vrouwelijke proefpersonen met vasomotorische symptomen
16 december 2025 bijgewerkt door: Tanabe Pharma Corporation
Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van meerdere doses MT-8554 te onderzoeken bij vrouwelijke proefpersonen met vasomotorische symptomen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
City Name, Duitsland
- Investigational center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten aan een van de volgende criteria voldoen: vrouw van ≥ 18 jaar met histologisch bewezen niet-gemetastaseerde borstkanker (stadium I, II of III) en zonder bewijs van ziekte / vrouw van ≥ 40 jaar die postmenopauzaal is / vrouw van ≥ 40 jaar oud 40 jaar die in de menopauze zijn
- Proefpersonen die gemiddeld ≥7 vasomotorische symptomen per dag hebben
- Een lichaamsgewicht van ≥45 kg
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan meer dan drie klinische onderzoeken met toediening van een geneesmiddel voor onderzoek zonder vergunning in het voorgaande jaar, of een studie binnen 12 weken
- Klinisch significante endocriene, schildklier-, lever-, respiratoire, gastro-intestinale, nier-, cardiovasculaire aandoeningen of een voorgeschiedenis van een significante psychiatrische/psychotische aandoening
- Klinisch relevante afwijkende medische voorgeschiedenis, lichamelijke bevindingen of laboratoriumwaarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MT-8554 lage dosis
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen van dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags een lage dosis MT-8554 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
|
|
Experimenteel: MT-8554 middendosis
Patiënten die voldoen aan de inclusiecriteria krijgen van dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags ofwel de middelste dosis MT-8554 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
|
|
Experimenteel: MT-8554 hoge dosis
Patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen vanaf dag 1 tot en met dag 14 eenmaal daags ofwel een hoge dosis MT-8554 of een overeenkomend placebo toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door het aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 21
|
Tot dag 21
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Plasmaconcentratie van MT-8554 na dosering
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in kernlichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot dag 14
|
Tot dag 14
|
|
Frequentie van vasomotorische symptomen
Tijdsspanne: Tot dag 15
|
Tot dag 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juni 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- MT-8554-E04
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .