Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek MT-8554 u kobiet doświadczających objawów naczynioruchowych
16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Tanabe Pharma Corporation
Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych dawek MT-8554 u kobiet doświadczających objawów naczynioruchowych
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
City Name, Niemcy
- Investigational center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą spełniać jedno z następujących kryteriów: Kobieta w wieku ≥18 lat z potwierdzonym histologicznie rakiem piersi bez przerzutów (stadium I, II lub III) i bez objawów choroby / Kobieta w wieku ≥40 lat po menopauzie / Kobieta w wieku ≥ 40 lat, które są w okresie okołomenopauzalnym
- Osoby, które mają średnio ≥7 objawów naczynioruchowych dziennie
- Masa ciała ≥45 kg
Kryteria wyłączenia:
- Udział w więcej niż trzech badaniach klinicznych polegających na podaniu nielicencjonowanego Badanego Produktu Leczniczego w poprzednim roku lub w jakimkolwiek badaniu w ciągu 12 tygodni
- Klinicznie istotna choroba endokrynologiczna, tarczycowa, wątrobowa, oddechowa, żołądkowo-jelitowa, nerkowa, sercowo-naczyniowa lub jakiekolwiek istotne zaburzenie psychiczne/psychotyczne w wywiadzie
- Klinicznie istotna nieprawidłowa historia medyczna, objawy fizyczne lub wartości laboratoryjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MT-8554 niska dawka
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają raz dziennie niską dawkę preparatu MT-8554 lub placebo od dnia 1 do 14.
|
|
|
Eksperymentalny: MT-8554 średnia dawka
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać raz dziennie średnią dawkę MT-8554 lub dopasowane placebo od dnia 1 do 14.
|
|
|
Eksperymentalny: MT-8554 wysoka dawka
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne będą otrzymywać raz dziennie wysoką dawkę MT-8554 lub dopasowane placebo od dnia 1 do 14.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone parametrami życiowymi
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone liczbą uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 21
|
Do dnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Stężenie MT-8554 w osoczu po podaniu
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
|
Zmiana podstawowej temperatury ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Do dnia 14
|
Do dnia 14
|
|
Częstość objawów naczynioruchowych
Ramy czasowe: Do dnia 15
|
Do dnia 15
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-8554-E04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .