Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek MT-8554 u ženských subjektů pociťujících vazomotorické příznaky
16. prosince 2025 aktualizováno: Tanabe Pharma Corporation
Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek MT-8554 u ženských subjektů pociťujících vazomotorické příznaky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
City Name, Německo
- Investigational center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií: Žena ve věku ≥ 18 let s histologicky prokázaným nemetastatickým karcinomem prsu (fáze I, II nebo III) a bez známek onemocnění / Žena ve věku ≥ 40 let, která je po menopauze / Žena ve věku ≥ 40 let, kteří jsou v období menopauzy
- Jedinci, kteří mají v průměru ≥ 7 vazomotorických příznaků denně
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kg
Kritéria vyloučení:
- Účast ve více než třech klinických studiích zahrnujících podávání nelicencovaného hodnoceného léčivého přípravku v předchozím roce nebo jakékoli studii během 12 týdnů
- Klinicky významné endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli významné psychiatrické/psychotické onemocnění v anamnéze
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MT-8554 nízká dávka
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, dostanou od 1. do 14. dne jednou denně buď nízkou dávku přípravku MT-8554, nebo odpovídající placebo.
|
|
|
Experimentální: MT-8554 střední dávka
Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, budou od 1. do 14. dne podáván buď střední dávka přípravku MT-8554, nebo odpovídající placebo jednou denně.
|
|
|
Experimentální: MT-8554 vysoká dávka
Pacienti, kteří splní kritéria způsobilosti, budou od 1. do 14. dne podáván jednou denně buď vysoká dávka MT-8554, nebo odpovídající placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 21
|
Až do dne 21
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 21
|
Až do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace MT-8554 po dávkování
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Frekvence vazomotorických příznaků
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT-8554-E04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vazomotorické příznaky
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy