Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek MT-8554 u ženských subjektů pociťujících vazomotorické příznaky
9. února 2017 aktualizováno: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných dávek MT-8554 u ženských subjektů pociťujících vazomotorické příznaky
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
City name, Německo
- Investigational center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí splňovat jedno z následujících kritérií: Žena ve věku ≥ 18 let s histologicky prokázaným nemetastatickým karcinomem prsu (fáze I, II nebo III) a bez známek onemocnění / Žena ve věku ≥ 40 let, která je po menopauze / Žena ve věku ≥ 40 let, kteří jsou v období menopauzy
- Jedinci, kteří mají v průměru ≥ 7 vazomotorických příznaků denně
- Tělesná hmotnost ≥ 45 kg
Kritéria vyloučení:
- Účast ve více než třech klinických studiích zahrnujících podávání nelicencovaného hodnoceného léčivého přípravku v předchozím roce nebo jakékoli studii během 12 týdnů
- Klinicky významné endokrinní onemocnění, onemocnění štítné žlázy, jater, dýchacích cest, gastrointestinálního traktu, ledvin, kardiovaskulární onemocnění nebo jakékoli významné psychiatrické/psychotické onemocnění v anamnéze
- Klinicky relevantní abnormální anamnéza, fyzikální nálezy nebo laboratorní hodnoty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MT-8554 nízká dávka
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně podávána buď nízká dávka MT-8554 nebo odpovídající placebo od 1. do 14. dne.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MT-8554 střední dávka
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně podávána buď střední dávka MT-8554 nebo odpovídající placebo od 1. do 14. dne.
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: MT-8554 vysoká dávka
Pacientům, kteří splňují kritéria způsobilosti, bude jednou denně podávána buď vysoká dávka MT-8554 nebo odpovídající placebo od 1. do 14. dne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená vitálními funkcemi
Časové okno: Až do dne 21
|
Až do dne 21
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená počtem účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 21
|
Až do dne 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plazmatická koncentrace MT-8554 po dávkování
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
|
Změna tělesné teploty od výchozí hodnoty
Časové okno: Až do dne 14
|
Až do dne 14
|
|
Frekvence vazomotorických příznaků
Časové okno: Až do dne 15
|
Až do dne 15
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
13. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MT-8554-E04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .