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Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de MT-8554 en mujeres que experimentan síntomas vasomotores

9 de febrero de 2017 actualizado por: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de MT-8554 en mujeres que experimentan síntomas vasomotores

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • City name, Alemania
        • Investigational center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben cumplir uno de los siguientes criterios: Mujer ≥ 18 años con cáncer de mama no metastásico comprobado histológicamente (Estadios I, II o III) y sin evidencia de enfermedad / Mujer ≥ 40 años posmenopáusica / Mujer ≥ 40 años que son peri-menopáusicas
  • Sujetos que tienen ≥7 síntomas vasomotores por día en promedio
  • Un peso corporal de ≥45 kg

Criterio de exclusión:

  • Participación en más de tres estudios clínicos que impliquen la administración de un medicamento en investigación sin licencia en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
  • Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo
  • Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: MT-8554 dosis baja
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis baja de MT-8554 una vez al día o un placebo correspondiente del día 1 al 14.
Droga: Placebo
Droga: MT-8554 dosis baja
EXPERIMENTAL: MT-8554 dosis media
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una vez al día una dosis media de MT-8554 o un placebo correspondiente del día 1 al 14.
Droga: Placebo
Droga: MT-8554 dosis media
EXPERIMENTAL: MT-8554 dosis alta
A los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se les administrará una dosis alta de MT-8554 una vez al día o un placebo correspondiente del día 1 al 14.
Droga: Placebo
Droga: MT-8554 dosis alta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21
Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
Hasta el día 21

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentración plasmática de MT-8554 después de la dosificación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15
Cambio desde el inicio en la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
Hasta el día 14
Frecuencia de los síntomas vasomotores
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
Hasta el día 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MT-8554-E04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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