Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de MT-8554 en mujeres que experimentan síntomas vasomotores
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Un estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis múltiples de MT-8554 en mujeres que experimentan síntomas vasomotores
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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City Name, Alemania
- Investigational center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben cumplir uno de los siguientes criterios: Mujer ≥ 18 años con cáncer de mama no metastásico comprobado histológicamente (Estadios I, II o III) y sin evidencia de enfermedad / Mujer ≥ 40 años posmenopáusica / Mujer ≥ 40 años que son peri-menopáusicas
- Sujetos que tienen ≥7 síntomas vasomotores por día en promedio
- Un peso corporal de ≥45 kg
Criterio de exclusión:
- Participación en más de tres estudios clínicos que impliquen la administración de un medicamento en investigación sin licencia en el año anterior, o cualquier estudio dentro de las 12 semanas.
- Enfermedad endocrina, tiroidea, hepática, respiratoria, gastrointestinal, renal, cardiovascular clínicamente significativa, o antecedentes de cualquier trastorno psiquiátrico/psicótico significativo
- Historial médico anormal clínicamente relevante, hallazgos físicos o valores de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dosis baja de MT-8554
Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán una vez al día una dosis baja de MT-8554 o un placebo coincidente desde el día 1 hasta el día 14.
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Experimental: MT-8554 dosis media
Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán una dosis media de MT-8554 o un placebo equivalente una vez al día desde el día 1 hasta el día 14.
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Experimental: MT-8554 dosis alta
Los pacientes que cumplan los criterios de elegibilidad recibirán una vez al día una dosis alta de MT-8554 o un placebo coincidente desde el día 1 hasta el día 14.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad medidas por signos vitales
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
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Hasta el día 21
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Seguridad y tolerabilidad medidas por el número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 21
|
Hasta el día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática de MT-8554 después de la dosificación
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Cambio desde el inicio en la temperatura corporal central
Periodo de tiempo: Hasta el día 14
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Hasta el día 14
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Frecuencia de los síntomas vasomotores
Periodo de tiempo: Hasta el día 15
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Hasta el día 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- MT-8554-E04
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .