Tutkimus useiden MT-8554-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi naishenkilöillä, joilla on vasomotorisia oireita
tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: Tanabe Pharma Corporation
Tutkimus useiden MT-8554-annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa tutkimiseksi naishenkilöillä, joilla on vasomotorisia oireita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
City Name, Saksa
- Investigational center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavien on täytettävä jokin seuraavista kriteereistä: 18-vuotias nainen, jolla on histologisesti todettu ei-metastaattinen rintasyöpä (vaiheet I, II tai III) ja jolla ei ole merkkejä taudista / 40-vuotias nainen, joka on vaihdevuosien jälkeen / nainen, jonka ikä on ≥ 40-vuotiaat, jotka ovat menopaussilla
- Koehenkilöt, joilla on keskimäärin ≥ 7 vasomotorista oiretta päivässä
- ruumiinpaino ≥45 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen yli kolmeen kliiniseen tutkimukseen, joissa annettiin lisensoimatonta tutkimuslääkettä edellisenä vuonna, tai mihin tahansa tutkimukseen 12 viikon sisällä
- Kliinisesti merkittävä endokriininen, kilpirauhasen, maksan, hengityselinten, maha-suolikanavan, munuaisten, sydän- ja verisuonitauti tai jokin merkittävä psykiatrinen/psykoottisen sairauden historia
- Kliinisesti merkityksellinen poikkeava sairaushistoria, fyysiset löydökset tai laboratorioarvot
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MT-8554 pieni annos
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat joko MT-8554:n pienen annoksen tai vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä päivästä 1 päivään 14.
|
|
|
Kokeellinen: MT-8554 keskimääräinen annos
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat joko MT-8554:n keskimääräisen annoksen tai vastaavan lumelääkkeen kerran päivässä päivästä 1 päivään 14.
|
|
|
Kokeellinen: MT-8554 suuri annos
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit, saavat kerran päivässä joko korkean annoksen MT-8554:ää tai vastaavaa lumelääkettä päivästä 1 päivään 14.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys elintoiminnoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna haitallisten tapahtumien saaneiden osallistujien lukumäärällä
Aikaikkuna: Päivään 21 asti
|
Päivään 21 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
MT-8554:n pitoisuus plasmassa annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
|
Kehon ytimen lämpötilan muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Päivään 14 asti
|
Päivään 14 asti
|
|
Vasomotoristen oireiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Päivään 15 asti
|
Päivään 15 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 16. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-8554-E04
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .