Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз MT-8554 у женщин, испытывающих вазомоторные симптомы
16 декабря 2025 г. обновлено: Tanabe Pharma Corporation
Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных доз MT-8554 у женщин, испытывающих вазомоторные симптомы
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
City Name, Германия
- Investigational center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев: женщина в возрасте ≥18 лет с гистологически подтвержденным неметастатическим раком молочной железы (стадии I, II или III) и без признаков заболевания/женщина в возрасте ≥40 лет в постменопаузе/женщина в возрасте ≥ 40 лет в перименопаузе
- Субъекты, у которых в среднем ≥7 вазомоторных симптомов в день
- Масса тела ≥45 кг
Критерий исключения:
- Участие более чем в трех клинических исследованиях, связанных с введением нелицензированного исследуемого лекарственного препарата в предыдущем году, или в любом исследовании в течение 12 недель.
- Клинически значимые эндокринные, щитовидной, печеночные, респираторные, желудочно-кишечные, почечные, сердечно-сосудистые заболевания или любое серьезное психическое/психотическое расстройство в анамнезе
- Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физические данные или лабораторные показатели
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MT-8554 низкая доза
Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут получать один раз в день либо низкую дозу MT-8554, либо соответствующий плацебо с 1-го по 14-й день.
|
|
|
Экспериментальный: MT-8554 средняя доза
Пациенты, соответствующие критериям отбора, будут получать один раз в день среднюю дозу MT-8554 или соответствующий плацебо с 1-го по 14-й день.
|
|
|
Экспериментальный: MT-8554 высокая доза
Пациенты, соответствующие критериям включения, будут получать один раз в день либо высокую дозу MT-8554, либо соответствующий плацебо с 1-го по 14-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые показателями жизненно важных функций
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
|
Безопасность и переносимость, измеряемые количеством участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 21 дня
|
До 21 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Плазменная концентрация МТ-8554 после дозирования
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
|
Изменение центральной температуры тела по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 14 дня
|
До 14 дня
|
|
Частота вазомоторных симптомов
Временное ограничение: До 15 дня
|
До 15 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MT-8554-E04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .