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一项研究多剂量 MT-8554 在经历血管舒缩症状的女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

2017年2月9日 更新者：Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
一项研究多剂量 MT-8554 在经历血管舒缩症状的女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • City name、德国
        • Investigational center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下标准之一：年龄≥18 岁且经组织学证实为非转移性乳腺癌（I、II 或 III 期）且无疾病证据的女性/绝经后女性年龄≥40 岁/女性年龄≥ 40岁围绝经期
  • 平均每天有≥7 次血管舒缩症状的受试者
  • 体重≥45公斤

排除标准：

  • 在前一年参与超过三项涉及未经许可的研究性药物的临床研究，或 12 周内的任何研究
  • 有临床意义的内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏、心血管疾病，或任何显着精神/精神疾病病史
  • 临床相关的异常病史、体格检查结果或实验室检查值

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MT-8554低剂量
符合资格标准的患者将从第 1 天到第 14 天每天服用一次低剂量的 MT-8554 或匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：MT-8554低剂量
实验性的：MT-8554中剂量
符合资格标准的患者将从第 1 天到第 14 天每天服用一次中等剂量的 MT-8554 或匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：MT-8554中剂量
实验性的：MT-8554高剂量
符合资格标准的患者将从第 1 天到第 14 天每天服用一次高剂量 MT-8554 或匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
药品：MT-8554高剂量

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过生命体征衡量的安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
截至第 21 天
以发生不良事件的参与者人数衡量的安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
截至第 21 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
给药后 MT-8554 的血浆浓度
大体时间：直到第 15 天
直到第 15 天
核心体温相对于基线的变化
大体时间：直到第 14 天
直到第 14 天
血管舒缩症状的频率
大体时间：直到第 15 天
直到第 15 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年6月1日

初级完成 (实际的)

2017年1月1日

研究完成 (实际的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2016年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2016年6月14日

首次发布 (估计)

2016年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年2月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年2月9日

最后验证

2017年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MT-8554-E04

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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