一项研究多剂量 MT-8554 在经历血管舒缩症状的女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
2025年12月16日 更新者：Tanabe Pharma Corporation
一项研究多剂量 MT-8554 在经历血管舒缩症状的女性受试者中的安全性、耐受性和药代动力学
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
City Name、德国
- Investigational center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者必须满足以下标准之一：年龄≥18 岁且经组织学证实为非转移性乳腺癌（I、II 或 III 期）且无疾病证据的女性/绝经后女性年龄≥40 岁/女性年龄≥ 40岁围绝经期
- 平均每天有≥7 次血管舒缩症状的受试者
- 体重≥45公斤
排除标准：
- 在前一年参与超过三项涉及未经许可的研究性药物的临床研究，或 12 周内的任何研究
- 有临床意义的内分泌、甲状腺、肝脏、呼吸系统、胃肠道、肾脏、心血管疾病，或任何显着精神/精神疾病病史
- 临床相关的异常病史、体格检查结果或实验室检查值
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MT-8554 低剂量
符合入选标准的患者将从第1天至第14天每日一次服用低剂量MT-8554或匹配安慰剂。
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实验性的：MT-8554 中剂量
符合资格标准的患者将从第1天至第14天，每天一次接受中等剂量的MT-8554或匹配的安慰剂。
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实验性的：MT-8554 高剂量
符合资格标准的患者将从第1天至第14天每天一次接受高剂量的MT-8554或匹配的安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过生命体征衡量的安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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以发生不良事件的参与者人数衡量的安全性和耐受性
大体时间：截至第 21 天
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截至第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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给药后 MT-8554 的血浆浓度
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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核心体温相对于基线的变化
大体时间：直到第 14 天
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直到第 14 天
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血管舒缩症状的频率
大体时间：直到第 15 天
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直到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年1月1日
研究完成 (实际的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT-8554-E04
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