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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von MT-8554 bei weiblichen Probanden mit vasomotorischen Symptomen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation
Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Mehrfachdosen von MT-8554 bei weiblichen Probanden mit vasomotorischen Symptomen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • City Name, Deutschland
        • Investigational center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen eines der folgenden Kriterien erfüllen: Frau im Alter von ≥ 18 Jahren mit histologisch nachgewiesenem nicht metastasiertem Brustkrebs (Stadium I, II oder III) und ohne Anzeichen einer Erkrankung / Frau im Alter von ≥ 40 Jahren nach der Menopause / Frau im Alter von ≥ 40 Jahre, die perimenopausal sind
  • Probanden mit durchschnittlich ≥7 vasomotorischen Symptomen pro Tag
  • Ein Körpergewicht von ≥45 kg

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an mehr als drei klinischen Studien mit Verabreichung eines nicht zugelassenen Prüfpräparats im Vorjahr oder einer Studie innerhalb von 12 Wochen
  • Klinisch signifikante endokrine, Schilddrüsen-, Leber-, Atemwegs-, Magen-Darm-, Nieren-, Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen/psychotischen Erkrankung
  • Klinisch relevante auffällige Anamnese, körperliche Befunde oder Laborwerte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MT-8554 niedrige Dosis
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten vom Tag 1 bis 14 einmal täglich entweder eine niedrige Dosis von MT-8554 oder ein entsprechendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 niedrig dosiert
Experimental: MT-8554 mittlere Dosis
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten vom Tag 1 bis zum Tag 14 einmal täglich entweder die mittlere Dosis von MT-8554 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 mittlere Dosis
Experimental: MT-8554 hohe Dosis
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten vom Tag 1 bis 14 einmal täglich entweder eine hohe Dosis MT-8554 oder ein passendes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: MT-8554 hochdosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen anhand von Vitalzeichen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21
Sicherheit und Verträglichkeit gemessen an der Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 21
Bis Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasmakonzentration von MT-8554 nach der Dosierung
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15
Veränderung der Körperkerntemperatur gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 14
Bis Tag 14
Häufigkeit vasomotorischer Symptome
Zeitfenster: Bis Tag 15
Bis Tag 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-8554-E04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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