혈관 운동 증상을 경험하는 여성 피험자에서 MT-8554 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
2025년 12월 16일 업데이트: Tanabe Pharma Corporation
혈관 운동 증상을 경험하는 여성 피험자에서 MT-8554 다회 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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City Name, 독일
- Investigational center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다. 조직학적으로 입증된 비전이성 유방암(1기, 2기 또는 3기)이 있고 질병의 증거가 없는 18세 이상 여성 / 폐경 후인 40세 이상 여성 / ≥세 여성 갱년기인 40세
- 하루 평균 7개 이상의 혈관 운동 증상이 있는 피험자
- 체중 45kg 이상
제외 기준:
- 전년도에 허가되지 않은 연구용 의약품의 투여와 관련된 3개 이상의 임상 연구 또는 12주 이내의 연구에 참여
- 임상적으로 유의한 내분비, 갑상선, 간, 호흡기, 위장관, 신장, 심혈관 질환 또는 정신과/정신병 질환의 병력
- 임상적으로 관련된 이상 병력, 신체적 소견 또는 검사 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MT-8554 저용량
적격 기준을 충족하는 환자는 1일차부터 14일차까지 하루에 한 번 저용량 MT-8554 또는 대조 위약을 투여받게 됩니다.
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실험적: MT-8554 중간 용량
적격 기준을 충족하는 환자는 1일부터 14일까지 MT-8554 중간 용량 또는 대조 위약을 1일 1회 투여받게 됩니다.
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실험적: MT-8554 고용량
적격 기준을 충족하는 환자에게는 1일 1회, MT-8554 고용량 또는 대조 위약을 1일차부터 14일차까지 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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21일까지
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부작용이 있는 참가자 수로 측정한 안전성 및 내약성
기간: 21일까지
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21일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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투약 후 MT-8554의 혈장 농도
기간: 15일까지
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15일까지
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심부 체온의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일까지
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14일까지
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혈관 운동 증상의 빈도
기간: 15일까지
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15일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- MT-8554-E04
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