Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af MT-8554 hos kvindelige forsøgspersoner, der oplever vasomotoriske symptomer

16. december 2025 opdateret af: Tanabe Pharma Corporation
En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser af MT-8554 hos kvindelige forsøgspersoner, der oplever vasomotoriske symptomer

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • City Name, Tyskland
        • Investigational center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal opfylde et af følgende kriterier: Kvinde i alderen ≥18 år med histologisk dokumenteret ikke-metastatisk brystkræft (stadier I, II eller III) og uden tegn på sygdom / Kvinde i alderen ≥40 år, som er postmenopausal / Kvinde i alderen ≥ 40 år, der er peri-menopausale
  • Forsøgspersoner, der har ≥7 vasomotoriske symptomer pr. dag i gennemsnit
  • En kropsvægt på ≥45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i mere end tre kliniske undersøgelser, der involverer administration af et ulicenseret undersøgelseslægemiddel i det foregående år, eller enhver undersøgelse inden for 12 uger
  • Klinisk signifikant endokrin, skjoldbruskkirtel, lever, åndedræt, mave-tarm, nyre, kardiovaskulær sygdom eller historie med nogen signifikant psykiatrisk/psykotisk sygdom
  • Klinisk relevant unormal sygehistorie, fysiske fund eller laboratorieværdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MT-8554 lav dosis
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil fra dag 1 til dag 14 få administreret enten en lav dosis af MT-8554 eller et matchende placebo én gang dagligt.
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 lav dosis
Eksperimentel: MT-8554 mellemdosis
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil fra dag 1 til 14 modtage én gang dagligt enten en mellemdosis af MT-8554 eller et matchende placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 mellemdosis
Eksperimentel: MT-8554 høj dosis
Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få administreret én gang dagligt enten en høj dosis MT-8554 eller et matchende placebo fra dag 1 til 14.
Medicin: Placebo
Medicin: MT-8554 høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 21
Op til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentration af MT-8554 efter dosering
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15
Ændring fra baseline i kernekropstemperatur
Tidsramme: Op til dag 14
Op til dag 14
Hyppighed af vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Op til dag 15
Op til dag 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tanabe Pharma Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

16. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-8554-E04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vasomotoriske symptomer

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner