Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av MT-8554 hos kvinnelige personer som opplever vasomotoriske symptomer

9. februar 2017 oppdatert av: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
En studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere doser av MT-8554 hos kvinnelige personer som opplever vasomotoriske symptomer

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • City name, Tyskland
        • Investigational center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner må oppfylle ett av følgende kriterier: Kvinne i alderen ≥18 år med histologisk påvist ikke-metastatisk brystkreft (stadier I, II eller III) og uten tegn på sykdom / Kvinne i alderen ≥40 år som er postmenopausal / Kvinne i alderen ≥ 40 år som er peri-menopausale
  • Personer som har ≥7 vasomotoriske symptomer per dag i gjennomsnitt
  • En kroppsvekt på ≥45 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i mer enn tre kliniske studier som involverer administrering av et ulisensiert undersøkelsesmiddel i det foregående året, eller en hvilken som helst studie innen 12 uker
  • Klinisk signifikant endokrin, skjoldbruskkjertel, lever-, respiratorisk, gastrointestinal, nyre-, kardiovaskulær sykdom eller historie med noen signifikant psykiatrisk/psykotisk sykdom
  • Klinisk relevant unormal sykehistorie, fysiske funn eller laboratorieverdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: MT-8554 lav dose
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert én gang daglig enten lav dose av MT-8554 eller en matchende placebo fra dag 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 lav dose
EKSPERIMENTELL: MT-8554 mellomdose
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert én gang daglig enten mellomdose av MT-8554 eller en matchende placebo fra dag 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 mellomdose
EKSPERIMENTELL: MT-8554 høy dose
Pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli administrert én gang daglig enten høy dose av MT-8554 eller en matchende placebo fra dag 1 til 14.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: MT-8554 høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vitale tegn
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 21
Frem til dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av MT-8554 etter dosering
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15
Endring fra baseline i kjernekroppstemperatur
Tidsramme: Frem til dag 14
Frem til dag 14
Hyppighet av vasomotoriske symptomer
Tidsramme: Frem til dag 15
Frem til dag 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MT-8554-E04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vasomotoriske symptomer

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere