En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av MT-8554 hos kvinnliga försökspersoner som upplever vasomotoriska symtom
16 december 2025 uppdaterad av: Tanabe Pharma Corporation
En studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla doser av MT-8554 hos kvinnliga försökspersoner som upplever vasomotoriska symtom
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
City Name, Tyskland
- Investigational center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner måste uppfylla något av följande kriterier: Kvinna i åldern ≥18 år med histologiskt bevisad icke-metastaserande bröstcancer (stadier I, II eller III) och utan tecken på sjukdom / Kvinna i åldern ≥40 år som är postmenopausal / Kvinna i åldern ≥ 40 år som är peri-menopausala
- Försökspersoner som har ≥7 vasomotoriska symtom per dag i genomsnitt
- En kroppsvikt på ≥45 kg
Exklusions kriterier:
- Deltagande i mer än tre kliniska studier som involverar administrering av ett olicensierat undersökningsläkemedel under föregående år, eller någon studie inom 12 veckor
- Kliniskt signifikant endokrina, sköldkörtel-, lever-, respiratoriska, gastrointestinala, njur-, kardiovaskulära sjukdomar eller historia av någon signifikant psykiatrisk/psykotisk sjukdom
- Kliniskt relevant onormal sjukdomshistoria, fysiska fynd eller laboratorievärden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MT-8554 låg dos
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att få en låg dos MT-8554 eller motsvarande Placebo en gång dagligen från dag 1 till 14.
|
|
|
Experimentell: MT-8554 medium dos
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att administreras en gång dagligen antingen medeldos av MT-8554 eller en matchande Placebo från dag 1 till 14.
|
|
|
Experimentell: MT-8554 hög dos
Patienter som uppfyller urvalskriterierna kommer att administreras en gång dagligen antingen hög dos av MT-8554 eller en matchande Placebo från dag 1 till 14.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt med vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
|
Säkerhet och tolerabilitet mätt som antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Fram till dag 21
|
Fram till dag 21
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Plasmakoncentration av MT-8554 efter dosering
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
|
Förändring från baslinjen i kärnkroppstemperatur
Tidsram: Fram till dag 14
|
Fram till dag 14
|
|
Frekvens av vasomotoriska symtom
Tidsram: Fram till dag 15
|
Fram till dag 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Beräknad)
16 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
22 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MT-8554-E04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .