Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de MT-8554 chez des sujets féminins présentant des symptômes vasomoteurs
16 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation
Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de MT-8554 chez des sujets féminins présentant des symptômes vasomoteurs
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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City Name, Allemagne
- Investigational center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent répondre à l'un des critères suivants : Femme âgée de ≥ 18 ans atteinte d'un cancer du sein non métastatique prouvé histologiquement (stades I, II ou III) et sans signe de maladie / Femme âgée de ≥ 40 ans post-ménopausée / Femme âgée de ≥ 40 ans en péri-ménopause
- Sujets qui ont ≥ 7 symptômes vasomoteurs par jour en moyenne
- Un poids corporel de ≥45 kg
Critère d'exclusion:
- Participation à plus de trois études cliniques impliquant l'administration d'un médicament expérimental non autorisé au cours de l'année précédente, ou à toute étude dans les 12 semaines
- Maladie endocrinienne, thyroïdienne, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, rénale, cardiovasculaire cliniquement significative, ou antécédents de tout trouble psychiatrique/psychotique important
- Antécédents médicaux, résultats physiques ou valeurs de laboratoire anormaux cliniquement pertinents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: MT-8554 faible dose
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une fois par jour soit une faible dose de MT-8554, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 14.
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Expérimental: Dose moyenne MT-8554
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une fois par jour soit la dose moyenne de MT-8554, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 14.
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Expérimental: MT-8554 dose élevée
Les patients qui répondent aux critères d'éligibilité recevront une fois par jour soit une dose élevée de MT-8554, soit un placebo correspondant du jour 1 au jour 14.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Sécurité et tolérance mesurées par les signes vitaux
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Innocuité et tolérance mesurées par le nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 21
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Jusqu'au jour 21
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Concentration plasmatique de MT-8554 après administration
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Changement par rapport à la ligne de base de la température corporelle centrale
Délai: Jusqu'au jour 14
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Jusqu'au jour 14
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Fréquence des symptômes vasomoteurs
Délai: Jusqu'au jour 15
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Jusqu'au jour 15
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2016
Première publication (Estimé)
16 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-8554-E04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .