Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de MT-8554 em mulheres com sintomas vasomotores
16 de dezembro de 2025 atualizado por: Tanabe Pharma Corporation
Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses múltiplas de MT-8554 em mulheres com sintomas vasomotores
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
City Name, Alemanha
- Investigational center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem atender a um dos seguintes critérios:Mulher com idade ≥18 anos com câncer de mama não metastático comprovado histologicamente (Estágios I, II ou III) e sem evidência de doença / Mulher com idade ≥40 anos pós-menopausa / Mulher com idade ≥ 40 anos que estão na perimenopausa
- Indivíduos que têm ≥7 sintomas vasomotores por dia em média
- Um peso corporal de ≥45 kg
Critério de exclusão:
- Participação em mais de três estudos clínicos envolvendo a administração de um medicamento experimental não licenciado no ano anterior, ou qualquer estudo dentro de 12 semanas
- Doença endócrina, tireoidiana, hepática, respiratória, gastrointestinal, renal, cardiovascular clinicamente significativa ou história de qualquer transtorno psiquiátrico/psicótico significativo
- Histórico médico anormal clinicamente relevante, achados físicos ou valores laboratoriais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MT-8554 dose baixa
Os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade receberão uma vez por dia uma dose baixa de MT-8554 ou um Placebo correspondente do Dia 1 ao Dia 14.
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Experimental: MT-8554 dose média
Os doentes que cumprirem os critérios de elegibilidade receberão uma dose média de MT-8554 ou um Placebo correspondente, uma vez por dia, do Dia 1 ao 14.
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Experimental: MT-8554 dose elevada
Os doentes que cumpram os critérios de elegibilidade receberão uma dose elevada de MT-8554 ou um Placebo correspondente, uma vez por dia, do Dia 1 ao 14.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade medida por sinais vitais
Prazo: Até o dia 21
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Até o dia 21
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Segurança e tolerabilidade medida pelo número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até o dia 21
|
Até o dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática de MT-8554 após dosagem
Prazo: Até o dia 15
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Até o dia 15
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Mudança da linha de base na temperatura corporal central
Prazo: Até o dia 14
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Até o dia 14
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|
Frequência de sintomas vasomotores
Prazo: Até o dia 15
|
Até o dia 15
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- MT-8554-E04
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