Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di MT-8554 in soggetti di sesso femminile che presentano sintomi vasomotori
9 febbraio 2017 aggiornato da: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di dosi multiple di MT-8554 in soggetti di sesso femminile che presentano sintomi vasomotori
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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City name, Germania
- Investigational center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri: Donna di età ≥18 anni con carcinoma mammario non metastatico istologicamente provato (stadio I, II o III) e senza evidenza di malattia / Donna di età ≥40 anni in post-menopausa / Donna di età ≥ 40 anni che sono in peri-menopausa
- Soggetti che presentano in media ≥7 sintomi vasomotori al giorno
- Un peso corporeo di ≥45 kg
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a più di tre studi clinici che comportano la somministrazione di un medicinale sperimentale senza licenza nell'anno precedente o a qualsiasi studio entro 12 settimane
- Malattie endocrine, tiroidee, epatiche, respiratorie, gastrointestinali, renali, cardiovascolari clinicamente significative o storia di qualsiasi disturbo psichiatrico/psicotico significativo
- Storia medica anormale clinicamente rilevante, risultati fisici o valori di laboratorio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: MT-8554 a basso dosaggio
Ai pazienti che soddisfano i criteri di idoneità verrà somministrata una volta al giorno una bassa dose di MT-8554 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 14.
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SPERIMENTALE: MT-8554 dose media
Ai pazienti che soddisfano i criteri di idoneità verrà somministrata una volta al giorno una dose media di MT-8554 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 14.
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SPERIMENTALE: MT-8554 dose elevata
Ai pazienti che soddisfano i criteri di idoneità verrà somministrata una volta al giorno una dose elevata di MT-8554 o un placebo corrispondente dal giorno 1 al giorno 14.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sicurezza e tollerabilità misurate dai segni vitali
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
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Fino al giorno 21
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Sicurezza e tollerabilità misurate dal numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 21
|
Fino al giorno 21
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Concentrazione plasmatica di MT-8554 dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Variazione rispetto al basale della temperatura corporea interna
Lasso di tempo: Fino al giorno 14
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Fino al giorno 14
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Frequenza dei sintomi vasomotori
Lasso di tempo: Fino al giorno 15
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Fino al giorno 15
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT-8554-E04
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