ヒト喉頭誘発脳幹電位の調査
2020年8月24日 更新者：NYU Langone Health
この研究の主な目的は、提案された研究プロトコルがヒト喉頭誘発脳幹反応 (LEBR) の信頼できる検出を可能にするかどうかを判断することです。
喉頭誘発脳幹反応は、誘発電位の専門知識を持つ電気生理学者の支援を受けて、手術室で全身麻酔下にある 5 人の被験者から記録されます。
最初の数人の被験者で追跡を取得する可能性が確立されると、適切な反応を引き出すために必要な刺激電極と検出リードの最適な配置を決定する目的で、他の被験者の反応が記録されます。
刺激強度を変化させた場合の影響も研究されます。
検査のパラメータが標準化されると、喉頭誘発脳幹反応トレースの標準的な構成をオフィス環境と手術室の両方で患者が決定できるようになります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 甲状腺またはその他の開胸手術を受ける健康な被験者
除外基準:
- 現在または最近（1か月以内）の気管切開
- 声帯麻痺
- 脳卒中の歴史
- 糖尿病の歴史
- 神経疾患の歴史
- 首への放射線の歴史
- 脳外科の歴史
- 首の手術の歴史
- 最近の喉頭手術（1か月以内）
- 最近の挿管（2週間以内）
- 喉頭咽頭逆流症
- リドカインに対するアレルギー
- オキシメタゾリンに対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：計画された手順
内視鏡はカメラとモニターに接続されます。
次に、モニター上で針先を直接視覚化しながら、針電極を偽声帯粘膜に両側から配置しますが、針は手術室で経口的に通過させます。
開頸手術に参加する患者の場合、手術は計画通りに開始され、上喉頭神経の露出が得られたら、外科医は記録のために電極を神経幹に直接挿入します。
手術または頸部リンパ節切除術では、電極は表層の深さに配置され、針の配置は両側のほぼ中間の位置に行われます。
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実験的：定期的な喉頭鏡検査
鼻咽頭鏡検査は、鼻粘膜の局所的充血除去のためにオキシメタゾリンを使用して標準的な方法でオフィスで行われます。どちらの設定でも、電極は表面の深さに配置され、針の配置は両側に1本ずつ行われます。折り目のほぼ真ん中の位置
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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記録脳波電極を使用して測定された脳聴覚誘発反応（BAER）の分散分析
時間枠：1年
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このグループ内のレイテンシの分布は、正規性と定数分散に関する標準的な仮定の適切性を評価するために検査され、必要に応じて変換またはノンパラメトリック統計が考慮されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Milan Amin, MD、New York University Medical School
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年6月1日
一次修了 (実際)
2020年7月28日
研究の完了 (実際)
2020年7月28日
試験登録日
最初に提出
2016年6月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月16日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月24日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 05-414
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