Undersøgelse af menneskelige larynx-fremkaldte hjernestammepotentialer
24. august 2020 opdateret af: NYU Langone Health
Det primære formål med denne undersøgelse vil være at afgøre, om den foreslåede undersøgelsesprotokol vil tillade pålidelig påvisning af de humane larynx-fremkaldte hjernestammeresponser (LEBR).
Larynx-fremkaldte hjernestammeresponser vil blive registreret fra fem testpersoner under generel anæstesi på operationsstuen med assistance fra en elektrofysiolog med ekspertise i fremkaldte potentialer.
Når muligheden for at opnå sporinger er etableret på de første par forsøgspersoner, vil svar fra andre forsøgspersoner blive registreret med det formål at bestemme den optimale placering af stimulerende elektroder og detektionsledninger, der er nødvendige for at fremkalde en passende reaktion.
Effekten af at variere stimulusintensiteten vil også blive undersøgt.
Når først parametre for test er blevet standardiseret, kan normative konfigurationer for larynx-fremkaldte hjernestamme-responssporinger bestemmes af patienter både i kontormiljøet og på operationsstuen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde forsøgspersoner, der gennemgår skjoldbruskkirteloperationer eller andre åbne halsoperationer
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller nylig (inden for en måned) trakeostomi
- Stemmebåndslammelse
- Historien om slagtilfælde
- Diabetes mellitus historie
- Historie om neurologisk sygdom
- Historie om stråling til nakken
- Hjernekirurgiens historie
- Historie om nakkekirurgi
- Nylig larynxkirurgi (inden for en måned)
- Nylig intubation (inden for to uger)
- Laryngopharyngeal reflukssygdom
- Allergi over for lidokain
- Allergi over for Oxymetazolin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Planlagt procedure
Endoskopet vil blive forbundet til et kamera og en monitor.
Nåleelektroder vil derefter blive placeret bilateralt i den falske stemmefoldeslimhinde under direkte visualisering af nålespidsen på monitoren, men nålene vil blive ført transoralt i operationsstuen.
For dem, der deltager under en åben halsoperation, vil operationen begynde som planlagt, og når eksponeringen af den superior larynxnerve er opnået, vil kirurgen indsætte elektroderne direkte i nervestammen med henblik på optagelse.
Ved kirurgi eller cervikal lymfadenektomi vil elektroden blive placeret i en overfladisk dybde, og nåleplacering vil blive udført med en på hver side på et sted omtrent midt på fold.
|
|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig laryngoskopi
Nasolaryngoskopi vil blive udført på kontoret på standardmåden med brug af oxymetazolin til topisk dekongestion af næseslimhinden. I begge indstillinger vil elektroden blive placeret i en overfladisk dybde og nåleplacering vil blive udført med en på hver side ved en placering cirka midtfold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af varians i hjernens auditive evoked respons (BAER) målt ved brug af optagelse af elektroencefalografielektroder
Tidsramme: Et år
|
Fordelinger af latenser inden for denne gruppe vil blive undersøgt for at evaluere hensigtsmæssigheden af standardantagelser vedrørende normalitet og konstant varians, og transformationer eller ikke-parametrisk statistik vil blive overvejet efter behov.
|
Et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
28. juli 2020
Studieafslutning (Faktiske)
28. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2016
Først opslået (Skøn)
17. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-414
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .