Undersökning av mänskliga larynxframkallade hjärnstammspotentialer
24 augusti 2020 uppdaterad av: NYU Langone Health
Det primära syftet med denna studie kommer att vara att avgöra om det föreslagna studieprotokollet kommer att möjliggöra tillförlitlig detektering av de mänskliga larynx-framkallade hjärnstamsvaren (LEBR).
Laryngeal framkallade hjärnstamsvar kommer att registreras från fem testpersoner under narkos i operationssalen med hjälp av en elektrofysiolog med expertis inom framkallade potentialer.
När möjligheten att erhålla spårningar har fastställts för de första försökspersonerna, kommer svar att registreras från andra testpersoner i syfte att bestämma den optimala placeringen av stimulerande elektroder och detektionsledningar som är nödvändiga för att framkalla ett adekvat svar.
Effekten av att variera stimulansintensiteten kommer också att studeras.
När parametrarna för testning har standardiserats kan normativa konfigurationer för larynx-framkallade hjärnstamsvarsspårningar bestämmas av patienter både på kontoret och i operationssalen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner som genomgår sköldkörteloperationer eller andra öppna halsoperationer
Exklusions kriterier:
- Pågående eller nyligen (inom en månad) trakeostomi
- Stämbandsförlamning
- Stroke historia
- Diabetes mellitus historia
- Historien om neurologiska sjukdomar
- Historia om strålning till halsen
- Hjärnkirurgins historia
- Historia av nackkirurgi
- Senaste larynxkirurgi (inom en månad)
- Nylig intubation (inom två veckor)
- Laryngofaryngeal refluxsjukdom
- Allergi mot lidokain
- Allergi mot Oxymetazolin
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Planerad procedur
Endoskopet kommer att kopplas till en kamera och monitor.
Nålelektroder kommer sedan att placeras i det falska stämbandets slemhinna bilateralt, under direkt visualisering av nålspetsen på monitorn, men nålarna kommer att passera transoralt i operationssalen.
För de som deltar under en öppen halsoperation kommer operationen att börja som planerat och när exponering av larynxnerven överlägsen har erhållits kommer kirurgen att föra in elektroderna direkt i nervstammen för inspelningsändamål.
Vid kirurgi eller cervikal lymfadenektomi kommer elektroden att placeras på ett ytligt djup och nålplacering kommer att utföras med en på varje sida på en plats ungefär mitt på vecket.
|
|
|
Experimentell: Rutinmässig laryngoskopi
Nasolaryngoskopi kommer att utföras på kontoret på vanligt sätt med användning av oxymetazolin för topisk avtäppning av nässlemhinnan. I båda inställningarna kommer elektroden att placeras på ett ytligt djup och nålplacering kommer att utföras med en på varje sida vid en plats ungefär mittvecket
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
analys av varians i hjärnans hörselframkallade respons (BAER) mätt med inspelningselektroencefalografielektroder
Tidsram: Ett år
|
Fördelningar av latenser inom denna grupp kommer att undersökas för att utvärdera lämpligheten av standardantaganden om normalitet och konstant varians, och transformationer eller icke-parametrisk statistik kommer att övervägas efter behov.
|
Ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
28 juli 2020
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 05-414
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .