Investigación de los potenciales evocados del tronco encefálico laríngeo humano
24 de agosto de 2020 actualizado por: NYU Langone Health
El objetivo principal de este estudio será determinar si el protocolo de estudio propuesto permitirá una detección fiable de las respuestas evocadas del tronco encefálico (LEBR) laríngeas humanas.
Las respuestas laríngeas evocadas del tronco encefálico se registrarán en cinco sujetos de prueba bajo anestesia general en el quirófano con la ayuda de un electrofisiólogo con experiencia en potenciales evocados.
Una vez que se establezca la viabilidad de obtener trazados en los primeros sujetos, se registrarán las respuestas de otros sujetos de prueba con el objetivo de determinar la ubicación óptima de los electrodos de estimulación y los cables de detección necesarios para obtener una respuesta adecuada.
También se estudiará el efecto de variar la intensidad del estímulo.
Una vez que se han estandarizado los parámetros para las pruebas, los pacientes pueden determinar las configuraciones normativas para los trazados de respuesta del tronco encefálico evocado laríngeo tanto en el consultorio como en la sala de operaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos sanos sometidos a cirugía de tiroides u otras cirugías de cuello abierto
Criterio de exclusión:
- Traqueotomía actual o reciente (dentro de un mes)
- Parálisis de cuerdas vocales
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la Diabetes Mellitus
- Historia de la enfermedad neurológica
- Historia de la radiación al cuello
- Historia de la cirugía cerebral
- Historia de la Cirugía de Cuello
- Cirugía laríngea reciente (dentro de un mes)
- Intubación reciente (dentro de dos semanas)
- Enfermedad por reflujo laringofaríngeo
- Alergia a la lidocaína
- Alergia a la oximetazolina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Procedimiento planificado
El endoscopio se conectará a una cámara y un monitor.
A continuación, se colocarán electrodos de aguja en la mucosa de la cuerda vocal falsa de forma bilateral, bajo visualización directa de la punta de la aguja en el monitor, pero las agujas se pasarán transoralmente en el quirófano.
Para aquellos que participen durante una cirugía de cuello abierto, la cirugía comenzará según lo planeado y una vez que se obtenga la exposición del nervio laríngeo superior, el cirujano insertará los electrodos directamente en el tronco del nervio para fines de registro.
En Cirugía o linfadenectomía cervical, el electrodo se colocará a una profundidad superficial y la colocación de la aguja se realizará una a cada lado en una ubicación aproximadamente a la mitad del pliegue.
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Experimental: Laringoscopia de rutina
La nasolaringoscopia se realizará en el consultorio de la manera estándar con el uso de oximetazolina para la descongestión tópica de la mucosa nasal. En ambos escenarios, el electrodo se colocará a una profundidad superficial y la colocación de la aguja se realizará con una a cada lado a la vez. ubicación aproximadamente en la mitad del pliegue
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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análisis de la varianza en la respuesta evocada auditiva del cerebro (BAER) medida usando electrodos de electroencefalografía de registro
Periodo de tiempo: Un año
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Se examinarán las distribuciones de latencias dentro de este grupo para evaluar la idoneidad de los supuestos estándar con respecto a la normalidad y la varianza constante, y se considerarán transformaciones o estadísticas no paramétricas según sea necesario.
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 05-414
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