Onderzoek naar menselijke larynx-opgewekte hersenstampotentialen
24 augustus 2020 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Het primaire doel van deze studie zal zijn om te bepalen of het voorgestelde onderzoeksprotocol een betrouwbare detectie van de menselijke Laryngeal Evoked Brainstam Responses (LEBR) mogelijk zal maken.
Larynx evoked hersenstamresponsen zullen worden opgenomen van vijf proefpersonen onder algemene anesthesie in de operatiekamer met de hulp van een elektrofysioloog met expertise in evoked potentials.
Zodra de haalbaarheid van het verkrijgen van traceringen bij de eerste paar proefpersonen is vastgesteld, zullen de reacties van andere proefpersonen worden geregistreerd met als doel de optimale plaatsing van stimulerende elektroden en detectieleads te bepalen die nodig zijn om een adequate respons op te wekken.
Ook wordt het effect van het variëren van de stimulusintensiteit bestudeerd.
Zodra de testparameters zijn gestandaardiseerd, kunnen normatieve configuraties voor de larynx-opgewekte hersenstamresponstracings worden bepaald door patiënten, zowel in de kantooromgeving als in de operatiekamer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde proefpersonen die een schildklier- of andere openhalsoperatie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of recente (binnen een maand) tracheostoma
- Verlamming van de stembanden
- Geschiedenis van een beroerte
- Geschiedenis van diabetes mellitus
- Geschiedenis van neurologische ziekte
- Geschiedenis van straling naar de nek
- Geschiedenis van hersenchirurgie
- Geschiedenis van nekchirurgie
- Recente larynxoperatie (binnen een maand)
- Recente intubatie (binnen twee weken)
- Laryngofaryngeale refluxziekte
- Allergie voor lidocaïne
- Allergie voor oxymetazoline
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geplande procedure
De endoscoop wordt aangesloten op een camera en monitor.
Naaldelektroden worden dan bilateraal in het valse stemplooislijmvlies geplaatst, onder directe visualisatie van de naaldpunt op de monitor, maar de naalden worden transoraal in de operatiekamer gepasseerd.
Voor degenen die deelnemen aan een open-nekoperatie, zal de operatie beginnen zoals gepland en zodra de superieure larynxzenuw is blootgelegd, zal de chirurg de elektroden rechtstreeks in de zenuwstam inbrengen voor opnamedoeleinden.
Bij chirurgie of cervicale lymfadenectomie wordt de elektrode op een oppervlakkige diepte geplaatst en wordt de naald geplaatst met één aan elke kant op een locatie ongeveer in het midden van de plooi.
|
|
|
Experimenteel: Routine laryngoscopie
Nasolaryngoscopie wordt op de standaardmanier op kantoor uitgevoerd met behulp van oxymetazoline voor plaatselijke decongestie van het neusslijmvlies. locatie ongeveer middenvouw
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
analyse van variantie in auditieve opgeroepen respons van de hersenen (BAER), gemeten met opname-elektro-encefalografie-elektroden
Tijdsspanne: Een jaar
|
Verdelingen van latenties binnen deze groep zullen worden onderzocht om de geschiktheid van standaardaannames met betrekking tot normaliteit en constante variantie te evalueren, en waar nodig zullen transformaties of niet-parametrische statistieken worden overwogen.
|
Een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
17 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 05-414
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .