Badanie ludzkich potencjałów wywołanych z pnia mózgu krtani
24 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Głównym celem tego badania będzie ustalenie, czy proponowany protokół badania pozwoli na wiarygodną detekcję wywołanych pnia mózgu odpowiedzi krtaniowych (LEBR).
Wywołane reakcje pnia mózgu w krtani zostaną zarejestrowane u pięciu badanych osób poddanych znieczuleniu ogólnemu na sali operacyjnej z pomocą elektrofizjologa posiadającego doświadczenie w zakresie potencjałów wywołanych.
Po ustaleniu możliwości uzyskania wykresów na kilku pierwszych osobach, reakcje zostaną zarejestrowane od innych osób testowanych w celu określenia optymalnego rozmieszczenia elektrod stymulujących i przewodów detekcyjnych niezbędnych do wywołania odpowiedniej odpowiedzi.
Zbadany zostanie również wpływ zmiany intensywności bodźca.
Po ujednoliceniu parametrów testowania, konfiguracje normatywne dla zapisów odpowiedzi wywołanych z pnia mózgu w krtani mogą być określane przez pacjentów zarówno w warunkach gabinetowych, jak i na sali operacyjnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym tarczycy lub innym zabiegom chirurgicznym na otwartym odcinku szyi
Kryteria wyłączenia:
- Obecna lub niedawna (w ciągu jednego miesiąca) tracheostomia
- Porażenie strun głosowych
- Historia udaru
- Historia cukrzycy
- Historia chorób neurologicznych
- Historia promieniowania do szyi
- Historia chirurgii mózgu
- Historia chirurgii szyi
- Niedawno przebyta operacja krtani (w ciągu jednego miesiąca)
- Niedawna intubacja (w ciągu dwóch tygodni)
- Choroba refluksowa krtaniowo-gardłowa
- Alergia na lidokainę
- Alergia na oksymetazolinę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Planowana procedura
Endoskop zostanie podłączony do kamery i monitora.
Elektrody igłowe zostaną następnie umieszczone obustronnie w błonie śluzowej fałszywego fałdu głosowego, pod bezpośrednią wizualizacją końcówki igły na monitorze, ale igły zostaną wprowadzone przez usta na sali operacyjnej.
W przypadku osób uczestniczących w operacji otwartej szyi operacja rozpocznie się zgodnie z planem, a po uzyskaniu odsłonięcia nerwu krtaniowego górnego chirurg wprowadzi elektrody bezpośrednio do pnia nerwu w celu rejestracji.
W chirurgii lub limfadenektomii szyjnej elektroda zostanie umieszczona na powierzchownej głębokości, a umieszczenie igły zostanie wykonane po jednej z każdej strony w miejscu mniej więcej w połowie fałdu.
|
|
|
Eksperymentalny: Rutynowa Laryngoskopia
Nasolaryngoskopia zostanie przeprowadzona w gabinecie w standardowy sposób z użyciem oksymetazoliny w celu miejscowego udrażnienia błony śluzowej nosa. położenie mniej więcej w połowie fałdy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analiza wariancji wywołanej odpowiedzi słuchowej mózgu (BAER) mierzonej za pomocą rejestrujących elektrod elektroencefalograficznych
Ramy czasowe: Rok
|
Rozkłady latencji w tej grupie zostaną zbadane w celu oceny stosowności standardowych założeń dotyczących normalności i stałej wariancji, aw razie potrzeby rozważone zostaną transformacje lub statystyki nieparametryczne.
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05-414
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .