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Untersuchung menschlicher Kehlkopf-evozierter Hirnstammpotentiale

24. August 2020 aktualisiert von: NYU Langone Health
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das vorgeschlagene Studienprotokoll eine zuverlässige Erkennung der durch den menschlichen Kehlkopf hervorgerufenen Hirnstammreaktionen (LEBR) ermöglicht. Kehlkopf-evozierte Hirnstammreaktionen werden von fünf Testpersonen unter Vollnarkose im Operationssaal mit Unterstützung eines Elektrophysiologen mit Erfahrung in evozierten Potentialen aufgezeichnet. Sobald bei den ersten Probanden festgestellt wurde, dass es möglich ist, Aufzeichnungen zu erhalten, werden die Reaktionen anderer Testpersonen aufgezeichnet, um die optimale Platzierung der Stimulationselektroden und Erkennungsleitungen zu bestimmen, die erforderlich sind, um eine angemessene Reaktion hervorzurufen. Der Effekt einer Variation der Reizintensität wird ebenfalls untersucht. Sobald die Testparameter standardisiert wurden, können Patienten sowohl in der Praxis als auch im Operationssaal normative Konfigurationen für die Aufzeichnung der vom Kehlkopf hervorgerufenen Hirnstammreaktion festlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden, die sich einer Schilddrüsen- oder anderen offenen Halsoperation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder kürzlich (innerhalb eines Monats) durchgeführte Tracheotomie
  • Stimmbandlähmung
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Geschichte von Diabetes mellitus
  • Geschichte neurologischer Erkrankungen
  • Geschichte der Strahlung im Nacken
  • Geschichte der Gehirnchirurgie
  • Geschichte der Halschirurgie
  • Kürzliche Kehlkopfoperation (innerhalb eines Monats)
  • Kürzliche Intubation (innerhalb von zwei Wochen)
  • Laryngopharyngeale Refluxkrankheit
  • Allergie gegen Lidocain
  • Allergie gegen Oxymetazolin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geplantes Verfahren
Das Endoskop wird an eine Kamera und einen Monitor angeschlossen. Nadelelektroden werden dann bilateral in der Schleimhaut der falschen Stimmlippe positioniert, unter direkter Sicht auf die Nadelspitze auf dem Monitor, aber die Nadeln werden im Operationssaal transoral eingeführt. Für diejenigen, die an einer Operation am offenen Hals teilnehmen, beginnt die Operation wie geplant. Sobald der Nervus laryngeus superior freigelegt ist, führt der Chirurg die Elektroden zum Zweck der Aufzeichnung direkt in den Nervenstamm ein. Bei einer Operation oder einer zervikalen Lymphadenektomie wird die Elektrode in oberflächlicher Tiefe platziert und die Nadelplatzierung erfolgt mit einer auf jeder Seite an einer Stelle etwa in der Mitte der Falte.
Verfahren: Platzierung einer Nadelelektrode durch die Schilddrüsenmembran in den submukösen Raum innerhalb der falschen Stimmlippe
Experimental: Routinemäßige Laryngoskopie
Die Nasolaryngoskopie wird in der Praxis auf herkömmliche Weise unter Verwendung von Oxymetazolin zur topischen Entstauung der Nasenschleimhaut durchgeführt. In beiden Fällen wird die Elektrode in oberflächlicher Tiefe platziert und die Nadelplatzierung erfolgt mit einer auf jeder Seite bei a Lage etwa in der Mitte der Falte
Verfahren: Platzierung einer Nadelelektrode durch die Schilddrüsenmembran in den submukösen Raum innerhalb der falschen Stimmlippe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Varianz der akustisch evozierten Reaktion des Gehirns (BAER), gemessen unter Verwendung von Elektroenzephalographie-Aufzeichnungselektroden
Zeitfenster: Ein Jahr
Latenzverteilungen innerhalb dieser Gruppe werden untersucht, um die Angemessenheit von Standardannahmen hinsichtlich Normalität und konstanter Varianz zu bewerten. Bei Bedarf werden Transformationen oder nichtparametrische Statistiken berücksichtigt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Milan Amin, MD, New York University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05-414

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