Indagine sui potenziali del tronco encefalico evocati dalla laringe umana
24 agosto 2020 aggiornato da: NYU Langone Health
Lo scopo principale di questo studio sarà determinare se il protocollo di studio proposto consentirà il rilevamento affidabile delle risposte del tronco cerebrale evocate dalla laringe umana (LEBR).
Le risposte del tronco encefalico evocato dalla laringe saranno registrate da cinque soggetti del test in anestesia generale in sala operatoria con l'assistenza di un elettrofisiologo esperto in potenziali evocati.
Una volta stabilita la fattibilità di ottenere tracciati sui primi soggetti, le risposte saranno registrate da altri soggetti del test con l'obiettivo di determinare il posizionamento ottimale degli elettrodi stimolanti e dei cavi di rilevamento necessari per ottenere una risposta adeguata.
Sarà inoltre studiato l'effetto della variazione dell'intensità dello stimolo.
Una volta che i parametri per i test sono stati standardizzati, le configurazioni normative per i tracciati di risposta del tronco encefalico evocato dalla laringe possono essere determinate dai pazienti sia in ambiente ambulatoriale che in sala operatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani sottoposti a interventi chirurgici alla tiroide o ad altri interventi chirurgici a collo aperto
Criteri di esclusione:
- Tracheostomia attuale o recente (entro un mese).
- Paralisi delle corde vocali
- Storia dell'ictus
- Storia del diabete mellito
- Storia della malattia neurologica
- Storia delle radiazioni al collo
- Storia della chirurgia cerebrale
- Storia della chirurgia del collo
- Chirurgia laringea recente (entro un mese)
- Intubazione recente (entro due settimane)
- Malattia da reflusso laringofaringeo
- Allergia alla lidocaina
- Allergia all'ossimetazolina
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Procedura pianificata
L'endoscopio sarà collegato a una telecamera e a un monitor.
Gli elettrodi ad ago verranno quindi posizionati bilateralmente nella mucosa delle false corde vocali, sotto la visualizzazione diretta della punta dell'ago sul monitor, ma gli aghi verranno passati per via transorale in sala operatoria.
Per coloro che partecipano a un intervento chirurgico a collo aperto, l'intervento inizierà come previsto e una volta ottenuta l'esposizione del nervo laringeo superiore, il chirurgo inserirà gli elettrodi direttamente nel tronco nervoso ai fini della registrazione.
In chirurgia o linfoadenectomia cervicale, l'elettrodo verrà posizionato a una profondità superficiale e il posizionamento dell'ago verrà eseguito con uno su ciascun lato in una posizione approssimativamente a metà piega.
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Sperimentale: Laringoscopia di routine
La nasolaringoscopia verrà eseguita in studio in modo standard con l'uso di ossimetazolina per la decongestionazione topica della mucosa nasale. In entrambe le impostazioni, l'elettrodo verrà posizionato a una profondità superficiale e il posizionamento dell'ago verrà eseguito con uno su ciascun lato a una posizione approssimativamente a metà piega
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analisi della varianza nella risposta evocata uditiva cerebrale (BAER) misurata utilizzando elettrodi di registrazione elettroencefalografica
Lasso di tempo: Un anno
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Verranno esaminate le distribuzioni delle latenze all'interno di questo gruppo per valutare l'adeguatezza delle assunzioni standard relative alla normalità e alla varianza costante e, se necessario, verranno prese in considerazione trasformazioni o statistiche non parametriche.
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Un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
28 luglio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
28 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05-414
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