Enquête sur les potentiels du tronc cérébral évoqués par le larynx humain
24 août 2020 mis à jour par: NYU Langone Health
L'objectif principal de cette étude sera de déterminer si le protocole d'étude proposé permettra une détection fiable des réponses évoquées du tronc cérébral laryngé humain (LEBR).
Les réponses évoquées du tronc cérébral laryngé seront enregistrées chez cinq sujets sous anesthésie générale en salle d'opération avec l'aide d'un électrophysiologiste spécialisé dans les potentiels évoqués.
Une fois que la faisabilité d'obtenir des tracés est établie sur les premiers sujets, les réponses seront enregistrées à partir d'autres sujets de test dans le but de déterminer le placement optimal des électrodes de stimulation et des sondes de détection nécessaires pour obtenir une réponse adéquate.
L'effet de la variation de l'intensité du stimulus sera également étudié.
Une fois que les paramètres de test ont été normalisés, les configurations normatives pour les tracés de réponse évoquée du tronc cérébral laryngé peuvent être déterminées par les patients à la fois dans le cabinet et dans la salle d'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University School of Medicine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains subissant une chirurgie de la thyroïde ou d'autres chirurgies du cou ouvert
Critère d'exclusion:
- Trachéotomie actuelle ou récente (moins d'un mois)
- Paralysie des cordes vocales
- Antécédents d'AVC
- Histoire du diabète sucré
- Histoire de la maladie neurologique
- Histoire de la radiothérapie au cou
- Histoire de la chirurgie cérébrale
- Histoire de la chirurgie du cou
- Chirurgie laryngée récente (dans un délai d'un mois)
- Intubation récente (dans les deux semaines)
- Reflux laryngopharyngé
- Allergie à la lidocaïne
- Allergie à l'oxymétazoline
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure prévue
L'endoscope sera connecté à une caméra et à un moniteur.
Des électrodes-aiguilles seront ensuite positionnées bilatéralement dans la fausse muqueuse des cordes vocales, sous visualisation directe de la pointe de l'aiguille sur le moniteur, mais les aiguilles seront passées par voie trans-orale dans la salle d'opération.
Pour ceux qui participent à une chirurgie à col ouvert, la chirurgie commencera comme prévu et une fois l'exposition du nerf laryngé supérieur obtenue, le chirurgien insérera les électrodes directement dans le tronc nerveux à des fins d'enregistrement.
En chirurgie ou en lymphadénectomie cervicale, l'électrode sera placée à une profondeur superficielle et le placement de l'aiguille sera effectué avec une de chaque côté à un emplacement approximativement au milieu du pli.
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Expérimental: Laryngoscopie de routine
La nasolaryngoscopie sera effectuée au cabinet de manière standard avec l'utilisation d'oxymétazoline pour la décongestion topique de la muqueuse nasale. Dans les deux cas, l'électrode sera placée à une profondeur superficielle et le placement de l'aiguille sera effectué avec une de chaque côté à un emplacement environ au milieu du pli
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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analyse de la variance de la réponse évoquée auditive cérébrale (BAER) mesurée à l'aide d'électrodes d'électroencéphalographie d'enregistrement
Délai: Un ans
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Les distributions des latences au sein de ce groupe seront examinées pour évaluer la pertinence des hypothèses standard concernant la normalité et la variance constante, et des transformations ou des statistiques non paramétriques seront envisagées au besoin.
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Un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2016
Première publication (Estimation)
17 juin 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 05-414
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