Investigação de Potenciais Evocados de Tronco Encefálico Laríngeo Humano
24 de agosto de 2020 atualizado por: NYU Langone Health
O objetivo principal deste estudo será determinar se o protocolo de estudo proposto permitirá a detecção confiável das respostas laríngeas evocadas do tronco encefálico (LEBR) humanas.
As respostas laríngeas evocadas do tronco encefálico serão registradas de cinco sujeitos de teste sob anestesia geral na sala de cirurgia com a ajuda de um eletrofisiologista com experiência em potenciais evocados.
Uma vez estabelecida a viabilidade de obtenção de traçados nos primeiros sujeitos, as respostas serão registradas de outros sujeitos de teste com o objetivo de determinar o posicionamento ideal dos eletrodos de estimulação e cabos de detecção necessários para obter uma resposta adequada.
O efeito da variação da intensidade do estímulo também será estudado.
Uma vez que os parâmetros para teste tenham sido padronizados, as configurações normativas para os traçados de resposta do tronco cerebral evocados pela laringe podem ser determinadas pelos pacientes tanto no consultório quanto na sala de cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis submetidos a cirurgias de tireoide ou outras cirurgias de pescoço aberto
Critério de exclusão:
- Traqueostomia atual ou recente (dentro de um mês)
- Paralisia das cordas vocais
- Histórico de AVC
- História da Diabetes Mellitus
- Histórico de Doença Neurológica
- História da radiação no pescoço
- História da Cirurgia Cerebral
- História da Cirurgia do Pescoço
- Cirurgia laríngea recente (dentro de um mês)
- Intubação recente (dentro de duas semanas)
- Doença do Refluxo Laringofaríngeo
- Alergia a lidocaína
- Alergia a Oximetazolina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento planejado
O endoscópio será conectado a uma câmera e a um monitor.
Os eletrodos de agulha serão então posicionados na mucosa da prega vocal falsa bilateralmente, sob visualização direta da ponta da agulha no monitor, mas as agulhas serão passadas por via transoral na sala de cirurgia.
Para aqueles que participam durante uma cirurgia de pescoço aberto, a cirurgia começará conforme planejado e, uma vez obtida a exposição do nervo laríngeo superior, o cirurgião inserirá os eletrodos diretamente no tronco do nervo para fins de registro.
Na cirurgia ou linfadenectomia cervical, o eletrodo será colocado em uma profundidade superficial e a colocação da agulha será realizada com uma de cada lado em um local aproximadamente no meio da dobra.
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Experimental: Laringoscopia de Rotina
A nasolaringoscopia será realizada no consultório de forma padrão com o uso de oximetazolina para descongestão tópica da mucosa nasal. localização aproximadamente no meio da dobra
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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análise de variação na resposta evocada auditiva cerebral (BAER) medida usando eletrodos de registro de eletroencefalografia
Prazo: Um ano
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As distribuições de latências dentro deste grupo serão examinadas para avaliar a adequação das suposições padrão em relação à normalidade e variância constante, e transformações ou estatísticas não paramétricas serão consideradas conforme necessário.
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
28 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 05-414
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