Undersøkelse av menneskelige larynx-fremkalte hjernestammepotensialer
24. august 2020 oppdatert av: NYU Langone Health
Hovedformålet med denne studien vil være å avgjøre om den foreslåtte studieprotokollen vil tillate pålitelig påvisning av de humane larynx-fremkalte hjernestammeresponsene (LEBR).
Laryngeal fremkalte hjernestammeresponser vil bli registrert fra fem testpersoner under generell anestesi på operasjonsstuen med bistand fra en elektrofysiolog med ekspertise på fremkalte potensialer.
Så snart muligheten for å oppnå sporinger er etablert på de første forsøkspersonene, vil svar bli registrert fra andre testpersoner med sikte på å bestemme den optimale plasseringen av stimulerende elektroder og deteksjonsledninger som er nødvendige for å fremkalle en adekvat respons.
Effekten av å variere stimulansintensiteten vil også bli studert.
Når parametere for testing er blitt standardisert, kan normative konfigurasjoner for de larynx-fremkalte hjernestammeresponssporingene bestemmes av pasienter både i kontormiljøet og på operasjonssalen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske personer som gjennomgår skjoldbruskkjerteloperasjoner eller andre åpne nakkeoperasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller nylig (innen en måned) trakeostomi
- Stemmebåndslammelse
- Historie om hjerneslag
- Historie om diabetes mellitus
- Historie om nevrologisk sykdom
- Historie om stråling til nakken
- Hjernekirurgiens historie
- Historie om nakkekirurgi
- Nylig larynxkirurgi (innen en måned)
- Nylig intubasjon (innen to uker)
- Laryngofaryngeal reflukssykdom
- Allergi mot lidokain
- Allergi mot oksymetazolin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Planlagt prosedyre
Endoskopet kobles til et kamera og monitor.
Nåleelektroder vil da bli plassert inn i den falske stemmefoldens slimhinne bilateralt, under direkte visualisering av nålespissen på monitoren, men nålene vil føres transoralt i operasjonssalen.
For de som deltar under en åpen nakkeoperasjon, vil operasjonen starte som planlagt, og når eksponering av larynxnerven superior er oppnådd, vil kirurgen sette elektrodene direkte inn i nervestammen for opptaksformål.
Ved kirurgi eller cervikal lymfadenektomi vil elektroden bli plassert på en overfladisk dybde og nåleplassering vil bli utført med en på hver side på et sted omtrent midtfold.
|
|
|
Eksperimentell: Rutinemessig laryngoskopi
Nasolaryngoskopi vil bli utført på kontoret på standard måte med bruk av oksymetazolin for topisk dekongessjon av neseslimhinnen. I begge settinger vil elektroden bli plassert på en overfladisk dybde og nåleplassering vil bli utført med en på hver side ved en plassering omtrent midtfold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse av varians i hjernens auditiv fremkalte respons (BAER) målt ved bruk av elektroencefalografielektroder
Tidsramme: Ett år
|
Fordelinger av latenser innenfor denne gruppen vil bli undersøkt for å evaluere hensiktsmessigheten av standardforutsetninger angående normalitet og konstant varians, og transformasjoner eller ikke-parametrisk statistikk vil bli vurdert etter behov.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
28. juli 2020
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
17. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 05-414
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .