Исследование ларингеальных вызванных потенциалов ствола мозга человека
24 августа 2020 г. обновлено: NYU Langone Health
Основная цель этого исследования будет заключаться в том, чтобы определить, позволит ли предлагаемый протокол исследования надежно обнаруживать реакции ствола головного мозга, вызванные гортанью человека (LEBR).
Гортанные вызванные реакции ствола головного мозга будут записаны у пяти испытуемых под общей анестезией в операционной с помощью электрофизиолога, имеющего опыт работы с вызванными потенциалами.
Как только будет установлена возможность получения записей первых нескольких испытуемых, будут записаны ответы других испытуемых с целью определения оптимального размещения стимулирующих электродов и отведений для обнаружения, необходимых для получения адекватного ответа.
Эффект изменения интенсивности стимула также будет изучен.
После того, как параметры тестирования стандартизированы, пациенты могут определять нормативные конфигурации ларингеальной вызванной реакции ствола мозга как в условиях кабинета, так и в операционной.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты, перенесшие операции на щитовидной железе или другие открытые операции на шее.
Критерий исключения:
- Текущая или недавняя (в течение одного месяца) трахеостомия
- Паралич голосовых связок
- История инсульта
- История сахарного диабета
- История неврологических заболеваний
- История облучения шеи
- История хирургии головного мозга
- История хирургии шеи
- Недавняя операция на гортани (в течение одного месяца)
- Недавняя интубация (в течение двух недель)
- Ларингофарингеальная рефлюксная болезнь
- Аллергия на лидокаин
- Аллергия на оксиметазолин
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Запланированная процедура
Эндоскоп будет подключен к камере и монитору.
Затем игольчатые электроды будут помещены в слизистую оболочку ложных голосовых складок с двух сторон, при прямой визуализации кончика иглы на мониторе, но иглы будут вводиться трансорально в операционной.
Для тех, кто участвует во время операции на открытой шее, операция начнется в соответствии с планом, и как только будет получен доступ к верхнему гортанному нерву, хирург введет электроды непосредственно в нервный ствол для целей записи.
В хирургии или шейной лимфаденэктомии электрод будет помещен на поверхностную глубину, а игла будет размещена по одной с каждой стороны примерно в середине складки.
|
|
|
Экспериментальный: Рутинная ларингоскопия
Назоларингоскопия будет выполняться в кабинете по стандартной схеме с использованием оксиметазолина для местной деконгестии слизистой оболочки носа. расположение примерно посередине сгиба
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
анализ дисперсии слуховой вызванной реакции мозга (BAER), измеренной с использованием записывающих электродов электроэнцефалографии
Временное ограничение: Один год
|
Распределения задержек в этой группе будут изучены для оценки уместности стандартных предположений относительно нормальности и постоянной дисперсии, и при необходимости будут рассмотрены преобразования или непараметрическая статистика.
|
Один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 05-414
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .