Zkoumání potenciálu lidského laryngeálního evokovaného mozkového kmene
24. srpna 2020 aktualizováno: NYU Langone Health
Primárním účelem této studie bude určit, zda navrhovaný protokol studie umožní spolehlivou detekci reakcí lidského laryngeálního mozkového kmene (LEBR).
Odpovědi laryngeálního evokovaného mozkového kmene budou zaznamenávány u pěti testovaných osob v celkové anestezii na operačním sále za asistence elektrofyziologa se zkušenostmi v oblasti evokovaných potenciálů.
Jakmile bude u prvních několika subjektů stanovena proveditelnost získání trasování, budou zaznamenány odpovědi od ostatních testovaných subjektů s cílem určit optimální umístění stimulačních elektrod a detekčních vodičů nezbytných k vyvolání adekvátní reakce.
Bude také studován vliv změny intenzity stimulu.
Jakmile jsou parametry pro testování standardizovány, mohou pacienti v ordinaci i na operačním sále určit normativní konfigurace pro sledování odezvy mozkového kmene vyvolaného laryngeálním kmenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
14
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé subjekty podstupující operaci štítné žlázy nebo jiné operace otevřeného krku
Kritéria vyloučení:
- Současná nebo nedávná (do jednoho měsíce) tracheostomie
- Paralýza hlasivek
- Historie mrtvice
- Historie Diabetes Mellitus
- Historie neurologického onemocnění
- Historie záření do krku
- Historie mozkové chirurgie
- Historie chirurgie krku
- Nedávná operace hrtanu (do jednoho měsíce)
- Nedávná intubace (do dvou týdnů)
- Laryngofaryngeální refluxní choroba
- Alergie na lidokain
- Alergie na oxymetazolin
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plánovaný postup
Endoskop bude připojen ke kameře a monitoru.
Jehlové elektrody budou poté umístěny do sliznice falešné hlasivky oboustranně, pod přímou vizualizací hrotu jehly na monitoru, ale jehly budou podány transorálně na operačním sále.
Pro ty, kteří se účastní operace otevřeného krku, bude operace zahájena podle plánu a jakmile dojde k obnažení horního laryngeálního nervu, chirurg zavede elektrody přímo do kmene nervu pro účely záznamu.
Při chirurgii nebo cervikální lymfadenektomii bude elektroda umístěna v povrchové hloubce a umístění jehly bude provedeno jednou na každé straně v místě přibližně uprostřed.
|
|
|
Experimentální: Rutinní laryngoskopie
Nasolaryngoskopie bude prováděna v ordinaci standardním způsobem s použitím oxymetazolinu pro lokální dekongesci nosní sliznice. V obou nastaveních bude elektroda umístěna v povrchové hloubce a umístění jehly bude provedeno jednou na každé straně v umístění přibližně uprostřed záhybu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza rozptylu v mozkové sluchově evokované odpovědi (BAER) měřené pomocí záznamových elektroencefalografických elektrod
Časové okno: Jeden rok
|
Rozložení latencí v rámci této skupiny bude zkoumáno za účelem vyhodnocení vhodnosti standardních předpokladů týkajících se normality a konstantního rozptylu a podle potřeby budou zváženy transformace nebo neparametrické statistiky.
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Milan Amin, MD, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 05-414
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .