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急性胆汁性膵炎における早期 EUS

2015年4月29日 更新者：Michele Tedeschi、Istituto Clinico Humanitas

急性胆道膵炎における早期超音波内視鏡検査（EUS）：前向きパイロット研究

急性胆汁性膵炎 (ABP) は、総胆管 (CBD) 結石またはスラッジによって引き起こされる潜在的に生命を脅かす状態であり、内視鏡による物質の除去による迅速な診断と治療が必要です。 CBD 結石の正確な検出は、早期の治療用内視鏡的逆行性胆道膵管造影 (ERCP) の対象となる患者を選択するために必要です。

臨床現場では、生化学的および放射線学的基準が CBD 石の存在の信頼できない予測因子であることがすでに示されているにもかかわらず、ERCP を実行する決定はしばしば生化学的および放射線学的基準に基づいています。

超音波内視鏡検査 (EUS) は現在、急性胆道膵炎の初期段階における世界標準の診断手順ではありませんが、磁気共鳴胆道膵管造影 (MRCP) や ERCP と比較して、胆道閉塞の診断において正確、安全、費用対効果が高いことが示されています。したがって、不必要な ERCP とそれに関連する合併症を防ぐことができます。

研究者は、ABP の管理における早期 EUS の臨床的有用性を調査することを目指しています。

急性腹痛のために救急部門に入り、可能性のあるABPと一致する生化学的および/または放射線学的所見を示すすべての連続した患者は、前向きに登録されます。 患者は、確立されたリスク層別化に従って、CBD 結石の可能性が低い、中程度、または高いと分類されます。 登録されたすべての患者は、入院後48時間以内にEUSを受けます。 ERCP は、証明された CBD ストーンまたはスラッジがある場合にのみ、EUS の直後に実行されます。

次のパラメーターが調査されます: (1) 臨床: 年齢、性別、発熱。 (2) 放射線: 拡張型 CBD、(3) 生化学: ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (gGT)、アルカリホスファターゼ (ALP)、アミラーゼ、リパーゼ、C 反応性タンパク質 (CRP) ）。 EUS での CBD 石の存在と個々の予測因子との関連性は、単変量ロジスティック回帰によって評価されました。 CBD 石に有意に関連する予測因子 (p<0.05) は、多変量ロジスティック回帰モデルに入ります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

181

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Rozzano, Milan、イタリア、20089
        • Endoscopy Unit, Gastroenterology Department, Humanitas Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -急性胆道膵炎の可能性があるために救急部門に入るすべての連続した患者

除外基準:

  • 胃切除術
  • 米国で胆道閉塞の原因がすでに特定されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：超音波内視鏡
急性腹痛のために救急科に入院し、急性胆道膵炎の可能性と一致する生化学的および/または放射線学的所見を示すすべての連続した患者は、リニアアレイオリンパス180シリーズエコー内視鏡（オリンパスヨーロッパホールディング、ハンブルグ、ドイツ）を使用した超音波内視鏡検査を受けます。
手順：超音波内視鏡
超音波内視鏡
他の名前：
  • Olympus 180シリーズ(Olympus Europa Holding, Hamburg, Germany)
デバイス：オリンパス180シリーズ超音波内視鏡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
初期EUSの信頼性
時間枠：24時間
CBD結石の検出におけるEUSの精度（全ABP患者における早期EUSアプローチによる総胆管結石の検出率）
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istituto Clinico Humanitas

捜査官

  • 主任研究者：Andrea Anderloni, MD, PhD、Digestive Endoscopy Unit, Division of Gastroenterology, Humanitas Research Hospital, Rozzano, Milan, 20089, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2013年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月29日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EARLY-EUS

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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