心臓再同期療法装置の設定の変更を検出するためのカーディオゴニオメトリー (CGM) の能力の評価 (HF-CGM)
一部の心不全患者は、心臓再同期療法 (CRT) と呼ばれる治療を必要とします。この治療では、ペースメーカーを心臓に挿入して、両方の心室 (心臓の下の部屋) を一緒に収縮させ、体の残りの部分に血液を送り出します。もっと効率的。
CRT ペースメーカーをチェックして、正しく機能し、機能していることを確認することが重要です。 ただし、心臓が効率的に拍出するようにペースメーカーの設定を適切な量に調整するのは難しい場合があります。
これを行う方法の 1 つは、超音波を使用して心エコー図と呼ばれる心臓の 2 次元画像を作成する特別な機械を使用することです。 この技術は、心臓の血流を測定し、血液を送り出す効率を計算するためにも使用できます。 しかし、この装置でペースメーカーの設定を調整するのは使いにくく、時間がかかります。
心臓の活動を 2 次元で電気的に追跡する心電図 (ECG) は、ペースメーカーの設定を調整して心臓のポンプをより効率的にするために使用されるもう 1 つのツールです。 さらに、最近の研究では、ペースメーカー デバイス設定の最適化において、心エコー図よりも優れていることが示されています。
最近開発された心臓ゴニオメトリー (CGM) と呼ばれる新しいタイプの ECG は、心臓の電気的活動の 3 次元ビューを作成し、狭心症や心臓発作などの特定の状態の診断において、通常の ECG よりも優れていることが既に示されています。 ただし、CRT で使用されるペースメーカーの設定を最適化するために使用されたことはなく、利用可能な他の方法よりも迅速かつ簡単に使用できる可能性があります。 さらに重要なことは、これを行うことで、心臓ポンプがより効率的になるため、患者が苦しむ症状が軽減されることが期待されます.
以前にこの設定でテストされておらず、使用されたことがないため、ペースメーカーの設定が変更されたときに CGM マシンが認識されるかどうかを確認する必要があります。
この研究の目的は、CGM マシンがペースメーカー設定の変更を検出できるかどうかを確認することであり、後で研究を実行して、CRT で使用されるペースメーカーの設定を最適化するために使用できるかどうかを確認することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
心臓再同期療法 (CRT) は、症状と生活の質を改善し、慢性心不全患者の予後を改善します。 CRT は、心収縮の調整を改善することによって機能し、心不全および心電図上の左脚ブロック (LBBB) を持つ人々に適応となります。 LBBB の重要性は、心臓の鼓動ごとに電気が心臓の表面に非常にゆっくりとしか広がっていないことを示しているため、収縮が非常に「非同期」になっていることです。つまり、すべての心筋が同時に収縮するのではなく、他の部分が収縮し始める前に、一部が収縮して弛緩します。
標準的なペースメーカーでは、ペーシング リードが右心室に埋め込まれます。 正常な心拍リズム (「洞調律」) を持つ患者では、通常、心臓の自然なペースメーカーに近い右心房に 2 つ目のリードが配置されます。 心室の誘導は、心房の誘導によって検出された心臓の自然心拍数を追跡できます。または、自然心拍数が遅すぎる場合、ペースメーカーは、心房と心室の順にペーシングできます。
CRT システムも同様ですが、左心室のペースを調整するために追加のリードが追加されています。 現在、ペースメーカーは左心室と右心室の両方を同時に刺激し、心室収縮の正常な調整を回復することができます。
約 25% の患者は、CRT による有意な臨床的利益を達成していません。 このような患者は「非応答者」と呼ばれ、通常、応答の欠如は、CRT による運動能力の改善の失敗、または心エコー検査での心臓の改善の失敗として測定されます。 非応答者の数を減らす 1 つのオプションは、臨床変数 (心電図や心エコー図の所見など) に基づいて設定を調整することによって、CRT デバイスを最適化することです。 ECG と心エコー図の最適化の両方で、CRT に対する臨床反応に関して同様の結果が得られますが、ECG 変数を使用して CRT を最適化した患者は、心エコー図の反応に有意に大きな影響を与えました。 3. CRT を最適化するもう 1 つの可能性は、心臓ゴニオメトリー (CGM) であり、これは研究の目的です。 CGM は、心筋の脱分極および再分極の定量分析を提供できる 3D ベクトル心電図検査の形式です。 標準的な 12 誘導心電図 (ECG) と同様に、CGM はさまざまな電極を使用して、心臓の電気的活動によって生成される電位勾配を識別します。 ECG はこの情報を 2 次元で視覚的に表現できるだけですが、CGM は 3 次元表示を作成できます。 電極の配置は重要です。ディスプレイの生成には複雑な数学的モデリングが使用されます。 CGM は、標準の ECG と同じ出力を提供します。 追加の出力の 1 つは、ベクトル ループ グラフです。 これらは、x、y、z 軸の心臓の電気的活動の値を、直交する 3 つの平面に順次プロットしたものです。 ベクトル ループが同じ経路をたどる場合、心臓の電気的活動が各心室脱分極および再分極と同じ経路をたどっていることを意味します。 対照的に、異常な電気伝導がある場合、ベクトル ループ経路は変化する可能性があります。 CGM は、安定した冠動脈疾患を特定し、急性冠症候群を認識するのに役立ちますが、急性虚血性心疾患患者以外での臨床的価値は不明です。 この実現可能性調査は、さまざまなデバイス設定で CGM ベクトル ループを評価することにより、CGM が CRT デバイスのさまざまな設定を検出できるかどうかを確認することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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East Yorkshire
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Kingston upon Hull、East Yorkshire、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- CRTデバイスが埋め込まれたフォローアップクリニックに通う患者。
- 患者は CRT 治療を受けている必要があります。つまり、デバイスが正しく機能している必要があります。
- 18歳以上。
- 患者は研究の性質について知らされており、完全な書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
除外基準:
- 英語が苦手で意思疎通が困難な方など、同意が得られない方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カーディオゴニオメトリー (CGM)
CRTデバイスの埋め込み後のフォローアップの予定のためにクリニックに通うすべての患者は、研究に含める資格があります。
彼らが研究への登録に同意した場合、各患者は、フォローアップの予約中に一連の 4 つの CGM 記録を受けます。
彼らは、異なるペースメーカーの設定中にこれらのそれぞれを受けます。
1) ペーシングなし、2) 右心室リードからペーシング。 3) 左心室リードからのペーシング、および 4) 両心室リードからのペーシング。
これが完了した後、研究への参加者の関与は終了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペーシングなしの平均心軸
時間枠:参加登録終了後30日以内
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ペーシングされていないときの参加者の平均心軸は、95% 信頼区間で計算されます。
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参加登録終了後30日以内
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Rv ペーシングでの平均心軸
時間枠:参加登録終了後30日以内
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参加者が RV からペーシングされているときの平均心軸は、95% 信頼区間で計算されます。
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参加登録終了後30日以内
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LV ペーシングでの平均心軸
時間枠:参加登録終了後30日以内
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LV からペーシングされているときの参加者の平均心軸は、95% 信頼区間で計算されます。
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参加登録終了後30日以内
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Biv ペーシングを使用した平均心軸
時間枠:参加登録終了後30日以内
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参加者が両心室ペーシングされているときの平均心軸は、95% 信頼区間で計算されます。
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参加登録終了後30日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。