- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02803879
A kardiogoniometria (CGM) képességének felmérése a szív reszinkronizációs terápiás eszköz beállításaiban bekövetkezett változások észlelésére (HF-CGM)
Egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknek szív-reszinkronizációs terápiának (CRT) nevezett kezelésre van szükségük, amelynek során pacemakert helyeznek a szívbe, hogy a két kamra (a szív alsó kamrái) összehúzódjon, és ezáltal a vér a test többi részébe pumpáljon. hatékonyabb.
fontos ellenőrizni a CRT pacemakert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően működik és végzi a feladatát. Nehéz lehet azonban a szívritmus-szabályozó beállításait a megfelelő mértékben beállítani, hogy a szív hatékonyan pumpáljon.
Ennek egyik módja egy speciális gép használata, amely ultrahang segítségével kétdimenziós képet készít a szívről, úgynevezett echokardiogramról. Ez a technika használható a szív véráramlásának mérésére és annak kiszámítására, hogy mennyire hatékony a vér pumpálása. A pacemaker beállításainak módosítása azonban ezzel az eszközzel nehézkes és időigényes.
Az elektrokardiogram (EKG) a szívműködés kétdimenziós elektromos nyomon követése egy másik eszköz, amely segít a pacemakerek beállításainak módosításában, a szívpumpa hatékonyabbá tételében. Ezenkívül a legújabb kutatások kimutatták, hogy ez jobb a szívritmus-szabályozó készülék beállításainak optimalizálására, mint az echokardiogram.
A közelmúltban kifejlesztettek egy új típusú EKG-t, a kardiogoniometriát (CGM), amely háromdimenziós képet ad a szív elektromos aktivitásáról, és már kimutatták, hogy a normál EKG-nál jobb bizonyos állapotok, például angina és szívroham diagnosztizálásában. Azonban soha nem használták a CRT-ben használt pacemakerek beállításainak optimalizálására, és gyorsabban és könnyebben használható, mint más elérhető módszerek. Ennél is fontosabb, hogy ez azt reméli, hogy ez csökkenti a betegek tüneteit, mivel hatékonyabbá teszi a szívpumpát.
Mivel korábban nem tesztelték és soha nem használták ebben a beállításban, és ott meg kell találni, hogy a CGM készülék felismeri-e a pacemaker beállításait.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, a CGM-gép képes-e észrevenni a pacemaker-beállítások változásait, annak reményében, hogy egy későbbi vizsgálatot lefuttatnak, hogy kiderüljön, használható-e a CRT-ben használt pacemaker beállításainak optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javítja a tüneteket és az életminőséget, valamint javítja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát. A CRT a szívösszehúzódások koordinációjának javításán fejti ki hatását, és szívelégtelenségben és bal oldali köteg-elágazás blokádban (LBBB) szenvedő betegeknél javallt EKG-n. Az LBBB jelentősége abban áll, hogy azt jelzi, hogy az elektromosság minden szívveréssel csak nagyon lassan terjed a szív felszínén, ezáltal az összehúzódás nagyon "diszinkron" lesz; vagyis ahelyett, hogy az összes szívizom egyidejűleg összehúzódna, egyes részei összehúzódnak és ellazulnak, mielőtt más részek elkezdenének összehúzódni.
Szabványos pacemakerrel ingervezető vezetéket ültetnek be a jobb kamrába. Azoknál a betegeknél, akiknek normális a szívritmusa ("sinusritmus"), egy második vezetéket általában a jobb pitvarba helyeznek, közel a szív természetes pacemakeréhez. A kamrában lévő vezeték ezután követni tudja a szív természetes pulzusát, amelyet a pitvarban lévő vezeték érzékel, vagy ha a természetes ritmus túl lassú, a pacemaker szekvenciálisan ingerelheti a pitvart, majd a kamrát.
A CRT-rendszer hasonló, de egy extra vezeték hozzáadásával a bal kamra ingerlésére van elhelyezve. Mostantól a pacemaker képes egyszerre stimulálni a bal és a jobb kamrát, ezzel helyreállítva a kamrai összehúzódások normális koordinációját.
A betegek körülbelül 25%-a nem ér el jelentős klinikai előnyt a CRT-vel. Az ilyen betegeket "nem reagáló"-nak nevezik, és a válasz hiányát általában úgy mérik, hogy a CRT-vel nem sikerült javítani a terhelési kapacitást, vagy ha a szív nem javítja az echokardiográfiát. Az egyik lehetőség a nem reagálók számának csökkentésére a CRT-készülék optimalizálása a klinikai változók (például EKG és echokardiogram leletek) alapján történő beállításával. Mind az EKG, mind az echokardiogram optimalizálása hasonló eredményeket ad a CRT-re adott klinikai válasz tekintetében, de azok a betegek, akiknél a CRT-jüket EKG-változók segítségével optimalizálták, szignifikánsan nagyobb hatással volt az echokardiográfiás válaszre, vagyis a csoport nagyobb hányada rendelkezett LV-végsisztolés térfogattal. csökkenés >10%) 3. A CRT optimalizálásának másik lehetősége a kardiogoniometria (CGM), ennek vizsgálata a tanulmány célja. A CGM a 3D vektoros elektrokardiográfia formája, amely kvantitatív elemzést nyújt a szívizom depolarizációjáról és repolarizációjáról. A standard 12 elvezetéses elektrokardiogramhoz (EKG) hasonlóan a CGM is különböző elektródákat használ a szív elektromos aktivitása által előidézett elektromos potenciálgradiensek azonosítására. Az EKG ezt az információt csak vizuálisan tudja kétdimenziós módon megjeleníteni, míg a CGM háromdimenziós megjelenítést tud létrehozni. Az elektródák elhelyezése fontos: a kijelzők előállításához összetett matematikai modellezést alkalmaznak. A CGM ugyanazt a kimenetet adja, mint a szabványos EKG. Egy további kimenet a vektorhurok gráfok. Ezek a szív elektromos aktivitásának szekvenciális értékei az x, y és z tengelyen, három merőleges síkban. Ha a vektorhurkok ugyanazt az utat követik, ez azt jelenti, hogy a szív elektromos aktivitása ugyanazt az utat követi minden kamrai depolarizáció és repolarizáció esetén. Ezzel szemben abnormális elektromos vezetés esetén a vektorhurok útvonalai változhatnak. A CGM hasznos a stabil koszorúér-betegség azonosítására és az akut koszorúér-szindrómák felismerésére, de klinikai értéke az akut ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeken kívül nem tisztázott. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CGM képes-e észlelni egy CRT-eszköz különböző beállításait a különböző eszközbeállításokkal rendelkező CGM vektorhurkok értékelésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik beültetett CRT-készülékkel járnak a nyomon követési klinikára.
- A betegeknek CRT-terápiát kell kapniuk, vagyis a készüléknek megfelelően kell működnie.
- 18 éves vagy idősebb.
- A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és teljes írásos beleegyezését adta.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat is, akiknek kommunikációs nehézségei vannak a gyenge angol nyelv miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kardiogoniometria (CGM)
A CRT-készülék beültetése után a klinikán utóellenőrzésre látogató összes beteg jogosult a vizsgálatba bevonni.
Ha beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba, minden páciens 4 CGM-felvételsorozaton esik át a nyomon követési időpont során.
Ezek mindegyikén átesnek a pacemaker különböző beállításai során.
Ezek a következők: 1) Nincs ingerlés, 2) A jobb kamrai elvezetésről ingerelt; 3) A bal kamrai elvezetésről és 4) Mindkét kamrai elvezetésről ingerelt.
Miután ez megtörtént, a résztvevők bevonása a vizsgálatba befejeződik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Átlagos szívtengely ingerlés nélkül
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
A résztvevők átlagos szívtengelyét, amikor nincs ingerlésük, 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
|
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
Átlagos szívtengely rv ingerléssel
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
A résztvevők átlagos szívtengelyét, amikor az RV-ből ingerelnek, 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
|
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
Átlagos szívtengely lv ingerléssel
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
A résztvevők átlagos szívtengelyét, amikor az LV-ből ingerelnek, 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
|
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
Átlagos szívtengely biv ingerléssel
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
A kétkamrai ingerlés alatt álló résztvevők átlagos szívtengelyét 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
|
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/NW/0479
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .