Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kardiogoniometria (CGM) képességének felmérése a szív reszinkronizációs terápiás eszköz beállításaiban bekövetkezett változások észlelésére (HF-CGM)

2019. július 3. frissítette: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Egyes szívelégtelenségben szenvedő betegeknek szív-reszinkronizációs terápiának (CRT) nevezett kezelésre van szükségük, amelynek során pacemakert helyeznek a szívbe, hogy a két kamra (a szív alsó kamrái) összehúzódjon, és ezáltal a vér a test többi részébe pumpáljon. hatékonyabb.

fontos ellenőrizni a CRT pacemakert, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelően működik és végzi a feladatát. Nehéz lehet azonban a szívritmus-szabályozó beállításait a megfelelő mértékben beállítani, hogy a szív hatékonyan pumpáljon.

Ennek egyik módja egy speciális gép használata, amely ultrahang segítségével kétdimenziós képet készít a szívről, úgynevezett echokardiogramról. Ez a technika használható a szív véráramlásának mérésére és annak kiszámítására, hogy mennyire hatékony a vér pumpálása. A pacemaker beállításainak módosítása azonban ezzel az eszközzel nehézkes és időigényes.

Az elektrokardiogram (EKG) a szívműködés kétdimenziós elektromos nyomon követése egy másik eszköz, amely segít a pacemakerek beállításainak módosításában, a szívpumpa hatékonyabbá tételében. Ezenkívül a legújabb kutatások kimutatták, hogy ez jobb a szívritmus-szabályozó készülék beállításainak optimalizálására, mint az echokardiogram.

A közelmúltban kifejlesztettek egy új típusú EKG-t, a kardiogoniometriát (CGM), amely háromdimenziós képet ad a szív elektromos aktivitásáról, és már kimutatták, hogy a normál EKG-nál jobb bizonyos állapotok, például angina és szívroham diagnosztizálásában. Azonban soha nem használták a CRT-ben használt pacemakerek beállításainak optimalizálására, és gyorsabban és könnyebben használható, mint más elérhető módszerek. Ennél is fontosabb, hogy ez azt reméli, hogy ez csökkenti a betegek tüneteit, mivel hatékonyabbá teszi a szívpumpát.

Mivel korábban nem tesztelték és soha nem használták ebben a beállításban, és ott meg kell találni, hogy a CGM készülék felismeri-e a pacemaker beállításait.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, a CGM-gép képes-e észrevenni a pacemaker-beállítások változásait, annak reményében, hogy egy későbbi vizsgálatot lefuttatnak, hogy kiderüljön, használható-e a CRT-ben használt pacemaker beállításainak optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) javítja a tüneteket és az életminőséget, valamint javítja a krónikus szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisát. A CRT a szívösszehúzódások koordinációjának javításán fejti ki hatását, és szívelégtelenségben és bal oldali köteg-elágazás blokádban (LBBB) szenvedő betegeknél javallt EKG-n. Az LBBB jelentősége abban áll, hogy azt jelzi, hogy az elektromosság minden szívveréssel csak nagyon lassan terjed a szív felszínén, ezáltal az összehúzódás nagyon "diszinkron" lesz; vagyis ahelyett, hogy az összes szívizom egyidejűleg összehúzódna, egyes részei összehúzódnak és ellazulnak, mielőtt más részek elkezdenének összehúzódni.

Szabványos pacemakerrel ingervezető vezetéket ültetnek be a jobb kamrába. Azoknál a betegeknél, akiknek normális a szívritmusa ("sinusritmus"), egy második vezetéket általában a jobb pitvarba helyeznek, közel a szív természetes pacemakeréhez. A kamrában lévő vezeték ezután követni tudja a szív természetes pulzusát, amelyet a pitvarban lévő vezeték érzékel, vagy ha a természetes ritmus túl lassú, a pacemaker szekvenciálisan ingerelheti a pitvart, majd a kamrát.

A CRT-rendszer hasonló, de egy extra vezeték hozzáadásával a bal kamra ingerlésére van elhelyezve. Mostantól a pacemaker képes egyszerre stimulálni a bal és a jobb kamrát, ezzel helyreállítva a kamrai összehúzódások normális koordinációját.

A betegek körülbelül 25%-a nem ér el jelentős klinikai előnyt a CRT-vel. Az ilyen betegeket "nem reagáló"-nak nevezik, és a válasz hiányát általában úgy mérik, hogy a CRT-vel nem sikerült javítani a terhelési kapacitást, vagy ha a szív nem javítja az echokardiográfiát. Az egyik lehetőség a nem reagálók számának csökkentésére a CRT-készülék optimalizálása a klinikai változók (például EKG és echokardiogram leletek) alapján történő beállításával. Mind az EKG, mind az echokardiogram optimalizálása hasonló eredményeket ad a CRT-re adott klinikai válasz tekintetében, de azok a betegek, akiknél a CRT-jüket EKG-változók segítségével optimalizálták, szignifikánsan nagyobb hatással volt az echokardiográfiás válaszre, vagyis a csoport nagyobb hányada rendelkezett LV-végsisztolés térfogattal. csökkenés >10%) 3. A CRT optimalizálásának másik lehetősége a kardiogoniometria (CGM), ennek vizsgálata a tanulmány célja. A CGM a 3D vektoros elektrokardiográfia formája, amely kvantitatív elemzést nyújt a szívizom depolarizációjáról és repolarizációjáról. A standard 12 elvezetéses elektrokardiogramhoz (EKG) hasonlóan a CGM is különböző elektródákat használ a szív elektromos aktivitása által előidézett elektromos potenciálgradiensek azonosítására. Az EKG ezt az információt csak vizuálisan tudja kétdimenziós módon megjeleníteni, míg a CGM háromdimenziós megjelenítést tud létrehozni. Az elektródák elhelyezése fontos: a kijelzők előállításához összetett matematikai modellezést alkalmaznak. A CGM ugyanazt a kimenetet adja, mint a szabványos EKG. Egy további kimenet a vektorhurok gráfok. Ezek a szív elektromos aktivitásának szekvenciális értékei az x, y és z tengelyen, három merőleges síkban. Ha a vektorhurkok ugyanazt az utat követik, ez azt jelenti, hogy a szív elektromos aktivitása ugyanazt az utat követi minden kamrai depolarizáció és repolarizáció esetén. Ezzel szemben abnormális elektromos vezetés esetén a vektorhurok útvonalai változhatnak. A CGM hasznos a stabil koszorúér-betegség azonosítására és az akut koszorúér-szindrómák felismerésére, de klinikai értéke az akut ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeken kívül nem tisztázott. Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a CGM képes-e észlelni egy CRT-eszköz különböző beállításait a különböző eszközbeállításokkal rendelkező CGM vektorhurkok értékelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a betegek, akik beültetett CRT-készülékkel járnak a nyomon követési klinikára.
  • A betegeknek CRT-terápiát kell kapniuk, vagyis a készüléknek megfelelően kell működnie.
  • 18 éves vagy idősebb.
  • A pácienst tájékoztatták a vizsgálat természetéről, és teljes írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, beleértve azokat is, akiknek kommunikációs nehézségei vannak a gyenge angol nyelv miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kardiogoniometria (CGM)
A CRT-készülék beültetése után a klinikán utóellenőrzésre látogató összes beteg jogosult a vizsgálatba bevonni. Ha beleegyezik a vizsgálatba való beiratkozásba, minden páciens 4 CGM-felvételsorozaton esik át a nyomon követési időpont során. Ezek mindegyikén átesnek a pacemaker különböző beállításai során. Ezek a következők: 1) Nincs ingerlés, 2) A jobb kamrai elvezetésről ingerelt; 3) A bal kamrai elvezetésről és 4) Mindkét kamrai elvezetésről ingerelt. Miután ez megtörtént, a résztvevők bevonása a vizsgálatba befejeződik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos szívtengely ingerlés nélkül
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
A résztvevők átlagos szívtengelyét, amikor nincs ingerlésük, 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
Átlagos szívtengely rv ingerléssel
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
A résztvevők átlagos szívtengelyét, amikor az RV-ből ingerelnek, 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
Átlagos szívtengely lv ingerléssel
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
A résztvevők átlagos szívtengelyét, amikor az LV-ből ingerelnek, 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
Átlagos szívtengely biv ingerléssel
Időkeret: A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül
A kétkamrai ingerlés alatt álló résztvevők átlagos szívtengelyét 95%-os konfidencia intervallumokkal számítják ki.
A résztvevők regisztrációjának befejezését követő első 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 15/NW/0479

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel