Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení schopnosti kardiogoniometrie (CGM) detekovat změny v nastavení zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (HF-CGM)

3. července 2019 aktualizováno: Hull University Teaching Hospitals NHS Trust

Někteří pacienti se srdečním selháním vyžadují léčbu zvanou srdeční resynchronizační terapie (CRT), která zahrnuje zavedení kardiostimulátoru do srdce, aby se obě komory (spodní komory srdce) stáhly dohromady, čímž dojde k pumpování krve do zbytku těla. Efektivnější.

je důležité nechat CRT kardiostimulátor zkontrolovat, abyste se ujistili, že funguje správně a vykonává svou práci. Může však být obtížné upravit nastavení kardiostimulátoru na správnou míru, aby bylo zajištěno, že srdce bude efektivně pumpovat.

Jedním ze způsobů, jak toho lze dosáhnout, je použití speciálního přístroje, který používá ultrazvuk k vytvoření 2-rozměrného obrazu srdce nazývaného echokardiogram. Tato technika může být také použita k měření průtoku krve v srdci a výpočtu, jak efektivní je při čerpání krve. Úprava nastavení kardiostimulátoru pomocí tohoto zařízení je však obtížná a časově náročná.

Elektrokardiogram (EKG), 2-rozměrné elektrické sledování srdeční činnosti, je dalším nástrojem, který pomáhá upravit nastavení kardiostimulátorů, aby byla srdeční pumpa efektivnější. Nedávný výzkum navíc ukázal, že při optimalizaci nastavení kardiostimulátoru je to lepší než echokardiogram.

Nedávno byl vyvinut nový typ EKG nazývaný kardiogoniometrie (CGM), který vytváří 3-rozměrný pohled na elektrickou aktivitu srdce a již bylo prokázáno, že je lepší než normální EKG při diagnostice určitých stavů, jako je angina pectoris a infarkty. Nikdy však nebyl použit k pokusu o optimalizaci nastavení kardiostimulátorů používaných v CRT a může být rychlejší a jednodušší než jiné dostupné metody. Ještě důležitější je, že se doufá, že se tím sníží symptomy, kterými pacienti trpí, protože srdeční pumpa bude účinnější.

Protože nebyl testován a nikdy předtím v tomto nastavení nebyl použit, a tam je nutné zjistit, zda přístroj CGM rozpozná změnu nastavení na kardiostimulátoru.

Cílem této studie je zjistit, zda stroj CGM dokáže zachytit změny nastavení kardiostimulátoru, s nadějí na provedení pozdější studie, aby se zjistilo, zda jej lze použít k optimalizaci nastavení kardiostimulátoru používaného v CRT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje symptomy a kvalitu života a zlepšuje prognózu pacientů s chronickým srdečním selháním. CRT funguje tak, že zlepšuje koordinaci srdeční kontrakce a je indikována u lidí se srdečním selháním a blokádou levého raménka (LBBB) na EKG. Důležitost LBBB spočívá v tom, že ukazuje, že elektřina se šíří po povrchu srdce jen velmi pomalu s každým úderem srdce, čímž se kontrakce stává velmi „dyssynchronní“; to znamená, že místo toho, aby se všechny srdeční svaly stahovaly současně, části se stahují a uvolňují se dříve, než se jiné části vůbec začnou stahovat.

U standardního kardiostimulátoru je stimulační elektroda implantována do pravé komory. U pacientů s normálním srdečním rytmem ("sinusovým rytmem") je druhý svod obvykle umístěn do pravé síně blízko přirozeného kardiostimulátoru srdce. Elektroda v komoře pak může sledovat přirozenou srdeční frekvenci detekovanou elektrodou v síni, nebo pokud je přirozená frekvence příliš pomalá, kardiostimulátor může postupně stimulovat síň a poté komoru.

Systém CRT je podobný, ale s přidáním další elektrody umístěné ke stimulaci levé komory. Nyní je kardiostimulátor schopen stimulovat levou i pravou komoru současně, čímž obnovuje normální koordinaci komorové kontrakce.

Přibližně 25 % pacientů nedosahuje pomocí CRT významného klinického přínosu. Takoví pacienti jsou označováni jako "nereagující" a nedostatečná odpověď se typicky měří jako selhání ve zlepšení zátěžové kapacity pomocí CRT nebo selhání srdce při echokardiografii. Jednou z možností, jak snížit počet nereagujících pacientů, může být optimalizace zařízení CRT úpravou jeho nastavení na základě klinických proměnných (jako jsou nálezy EKG a echokardiogramu). Optimalizace EKG i echokardiogramu poskytují podobné výsledky, pokud jde o klinickou odpověď na CRT, ale pacienti, kteří měli CRT optimalizovanou pomocí proměnných EKG, měli významně větší vliv na echokardiografickou odpověď, to znamená, že větší část této skupiny měla end-systolický objem LK snížení >10 %) 3. Další možností optimalizace CRT je kardiogoniometrie (CGM), kterou si studie klade za cíl prozkoumat. CGM je forma 3D vektorové elektrokardiografie, která může poskytnout kvantitativní analýzu depolarizace a repolarizace myokardu. Stejně jako standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) používá CGM různé elektrody k identifikaci gradientů elektrického potenciálu produkovaných elektrickou aktivitou srdce. EKG může tyto informace vizuálně reprezentovat pouze dvourozměrným způsobem, zatímco CGM může vytvořit trojrozměrné zobrazení. Umístění elektrod je důležité: pro generování displejů se používá složité matematické modelování. CGM poskytuje stejný výstup jako standardní EKG. Dalším výstupem jsou vektorové smyčkové grafy. Jedná se o sekvenční vynesení hodnot elektrické aktivity srdce v ose x, yaz, ve třech ortogonálních rovinách. Když vektorové smyčky sledují stejnou dráhu, znamená to, že elektrická aktivita srdce sleduje stejnou dráhu s každou komorovou depolarizací a repolarizací. Naproti tomu, když je abnormální elektrická vodivost, dráhy vektorové smyčky se mohou měnit. CGM je užitečná pro identifikaci stabilního onemocnění koronárních tepen a rozpoznání akutních koronárních syndromů, ale jeho klinická hodnota mimo pacienty s akutní ischemickou chorobou srdeční není jasná. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda CGM dokáže detekovat různá nastavení zařízení CRT, a to posouzením vektorových smyček CGM s různými nastaveními zařízení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti navštěvující následnou kliniku s implantovaným CRT zařízením.
  • Pacienti musí dostávat terapii CRT – jinými slovy, zařízení musí správně fungovat.
  • Ve věku 18 nebo více let.
  • Pacient byl informován o povaze studie a poskytl úplný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají problémy s komunikací kvůli špatné angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kardiogoniometrie (CGM)
Všichni pacienti navštěvující kliniku za účelem následných schůzek po implantaci zařízení CRT budou způsobilí k zařazení do studie. Pokud souhlasí se zařazením do studie, každý pacient podstoupí sérii 4 CGM záznamů během své následné návštěvy. Každý z nich podstoupí při jiném nastavení kardiostimulátoru. Jsou to: 1) Bez stimulace, 2) Stimulováno z pravé komory; 3) Stimulováno z levé komory a 4) Stimulováno z obou komorových svodů. Poté bude zapojení účastníků do studie ukončeno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední srdeční osa bez stimulace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa účastníků, když nejsou stimulováni, bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa s rv stimulací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa účastníků, když jsou stimulováni z RV, bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa s lv stimulací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa účastníků, když jsou stimulováni z LV, bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa s biv stimulací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
Střední srdeční osa účastníků při biventrikulární stimulaci bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 15/NW/0479

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit