- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02803879
Posouzení schopnosti kardiogoniometrie (CGM) detekovat změny v nastavení zařízení pro srdeční resynchronizační terapii (HF-CGM)
Někteří pacienti se srdečním selháním vyžadují léčbu zvanou srdeční resynchronizační terapie (CRT), která zahrnuje zavedení kardiostimulátoru do srdce, aby se obě komory (spodní komory srdce) stáhly dohromady, čímž dojde k pumpování krve do zbytku těla. Efektivnější.
je důležité nechat CRT kardiostimulátor zkontrolovat, abyste se ujistili, že funguje správně a vykonává svou práci. Může však být obtížné upravit nastavení kardiostimulátoru na správnou míru, aby bylo zajištěno, že srdce bude efektivně pumpovat.
Jedním ze způsobů, jak toho lze dosáhnout, je použití speciálního přístroje, který používá ultrazvuk k vytvoření 2-rozměrného obrazu srdce nazývaného echokardiogram. Tato technika může být také použita k měření průtoku krve v srdci a výpočtu, jak efektivní je při čerpání krve. Úprava nastavení kardiostimulátoru pomocí tohoto zařízení je však obtížná a časově náročná.
Elektrokardiogram (EKG), 2-rozměrné elektrické sledování srdeční činnosti, je dalším nástrojem, který pomáhá upravit nastavení kardiostimulátorů, aby byla srdeční pumpa efektivnější. Nedávný výzkum navíc ukázal, že při optimalizaci nastavení kardiostimulátoru je to lepší než echokardiogram.
Nedávno byl vyvinut nový typ EKG nazývaný kardiogoniometrie (CGM), který vytváří 3-rozměrný pohled na elektrickou aktivitu srdce a již bylo prokázáno, že je lepší než normální EKG při diagnostice určitých stavů, jako je angina pectoris a infarkty. Nikdy však nebyl použit k pokusu o optimalizaci nastavení kardiostimulátorů používaných v CRT a může být rychlejší a jednodušší než jiné dostupné metody. Ještě důležitější je, že se doufá, že se tím sníží symptomy, kterými pacienti trpí, protože srdeční pumpa bude účinnější.
Protože nebyl testován a nikdy předtím v tomto nastavení nebyl použit, a tam je nutné zjistit, zda přístroj CGM rozpozná změnu nastavení na kardiostimulátoru.
Cílem této studie je zjistit, zda stroj CGM dokáže zachytit změny nastavení kardiostimulátoru, s nadějí na provedení pozdější studie, aby se zjistilo, zda jej lze použít k optimalizaci nastavení kardiostimulátoru používaného v CRT.
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) zlepšuje symptomy a kvalitu života a zlepšuje prognózu pacientů s chronickým srdečním selháním. CRT funguje tak, že zlepšuje koordinaci srdeční kontrakce a je indikována u lidí se srdečním selháním a blokádou levého raménka (LBBB) na EKG. Důležitost LBBB spočívá v tom, že ukazuje, že elektřina se šíří po povrchu srdce jen velmi pomalu s každým úderem srdce, čímž se kontrakce stává velmi „dyssynchronní“; to znamená, že místo toho, aby se všechny srdeční svaly stahovaly současně, části se stahují a uvolňují se dříve, než se jiné části vůbec začnou stahovat.
U standardního kardiostimulátoru je stimulační elektroda implantována do pravé komory. U pacientů s normálním srdečním rytmem ("sinusovým rytmem") je druhý svod obvykle umístěn do pravé síně blízko přirozeného kardiostimulátoru srdce. Elektroda v komoře pak může sledovat přirozenou srdeční frekvenci detekovanou elektrodou v síni, nebo pokud je přirozená frekvence příliš pomalá, kardiostimulátor může postupně stimulovat síň a poté komoru.
Systém CRT je podobný, ale s přidáním další elektrody umístěné ke stimulaci levé komory. Nyní je kardiostimulátor schopen stimulovat levou i pravou komoru současně, čímž obnovuje normální koordinaci komorové kontrakce.
Přibližně 25 % pacientů nedosahuje pomocí CRT významného klinického přínosu. Takoví pacienti jsou označováni jako "nereagující" a nedostatečná odpověď se typicky měří jako selhání ve zlepšení zátěžové kapacity pomocí CRT nebo selhání srdce při echokardiografii. Jednou z možností, jak snížit počet nereagujících pacientů, může být optimalizace zařízení CRT úpravou jeho nastavení na základě klinických proměnných (jako jsou nálezy EKG a echokardiogramu). Optimalizace EKG i echokardiogramu poskytují podobné výsledky, pokud jde o klinickou odpověď na CRT, ale pacienti, kteří měli CRT optimalizovanou pomocí proměnných EKG, měli významně větší vliv na echokardiografickou odpověď, to znamená, že větší část této skupiny měla end-systolický objem LK snížení >10 %) 3. Další možností optimalizace CRT je kardiogoniometrie (CGM), kterou si studie klade za cíl prozkoumat. CGM je forma 3D vektorové elektrokardiografie, která může poskytnout kvantitativní analýzu depolarizace a repolarizace myokardu. Stejně jako standardní 12svodový elektrokardiogram (EKG) používá CGM různé elektrody k identifikaci gradientů elektrického potenciálu produkovaných elektrickou aktivitou srdce. EKG může tyto informace vizuálně reprezentovat pouze dvourozměrným způsobem, zatímco CGM může vytvořit trojrozměrné zobrazení. Umístění elektrod je důležité: pro generování displejů se používá složité matematické modelování. CGM poskytuje stejný výstup jako standardní EKG. Dalším výstupem jsou vektorové smyčkové grafy. Jedná se o sekvenční vynesení hodnot elektrické aktivity srdce v ose x, yaz, ve třech ortogonálních rovinách. Když vektorové smyčky sledují stejnou dráhu, znamená to, že elektrická aktivita srdce sleduje stejnou dráhu s každou komorovou depolarizací a repolarizací. Naproti tomu, když je abnormální elektrická vodivost, dráhy vektorové smyčky se mohou měnit. CGM je užitečná pro identifikaci stabilního onemocnění koronárních tepen a rozpoznání akutních koronárních syndromů, ale jeho klinická hodnota mimo pacienty s akutní ischemickou chorobou srdeční není jasná. Tato studie proveditelnosti si klade za cíl zjistit, zda CGM dokáže detekovat různá nastavení zařízení CRT, a to posouzením vektorových smyček CGM s různými nastaveními zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti navštěvující následnou kliniku s implantovaným CRT zařízením.
- Pacienti musí dostávat terapii CRT – jinými slovy, zařízení musí správně fungovat.
- Ve věku 18 nebo více let.
- Pacient byl informován o povaze studie a poskytl úplný písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti neschopní dát informovaný souhlas, včetně těch, kteří mají problémy s komunikací kvůli špatné angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kardiogoniometrie (CGM)
Všichni pacienti navštěvující kliniku za účelem následných schůzek po implantaci zařízení CRT budou způsobilí k zařazení do studie.
Pokud souhlasí se zařazením do studie, každý pacient podstoupí sérii 4 CGM záznamů během své následné návštěvy.
Každý z nich podstoupí při jiném nastavení kardiostimulátoru.
Jsou to: 1) Bez stimulace, 2) Stimulováno z pravé komory; 3) Stimulováno z levé komory a 4) Stimulováno z obou komorových svodů.
Poté bude zapojení účastníků do studie ukončeno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední srdeční osa bez stimulace
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
Střední srdeční osa účastníků, když nejsou stimulováni, bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
|
Střední srdeční osa s rv stimulací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
Střední srdeční osa účastníků, když jsou stimulováni z RV, bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
|
Střední srdeční osa s lv stimulací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
Střední srdeční osa účastníků, když jsou stimulováni z LV, bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
|
Střední srdeční osa s biv stimulací
Časové okno: Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
Střední srdeční osa účastníků při biventrikulární stimulaci bude vypočítána s 95% intervaly spolehlivosti.
|
Během prvních 30 dnů po ukončení registrace účastníků
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/NW/0479
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko