Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het vermogen van cardiogoniometrie (CGM) om veranderingen in de instellingen van het therapieapparaat voor cardiale resynchronisatie te detecteren (HF-CGM)

Sommige patiënten met hartfalen hebben een behandeling nodig die cardiale resynchronisatietherapie (CRT) wordt genoemd, waarbij een pacemaker in het hart wordt geplaatst om beide ventrikels (de onderste kamers van het hart) samen te laten trekken, waardoor het bloed naar de rest van het lichaam wordt gepompt. efficiënter.

het is belangrijk om de CRT-pacemaker te laten controleren om er zeker van te zijn dat deze goed werkt en zijn werk doet. Het kan echter moeilijk zijn om de instellingen van de pacemaker precies in de juiste mate aan te passen om ervoor te zorgen dat het hart efficiënt pompt.

Een van de manieren waarop dit kan worden gedaan, is door een speciaal apparaat te gebruiken dat ultrageluid gebruikt om een ​​tweedimensionaal beeld van het hart te maken, een echocardiogram genaamd. Deze techniek kan ook worden gebruikt om de bloedstroom in het hart te meten en te berekenen hoe efficiënt het bloed rondpompt. Het aanpassen van de instellingen van de pacemaker met dit apparaat is echter moeilijk in gebruik en tijdrovend.

Elektrocardiogram (ECG), een tweedimensionale elektrische tracering van de hartactiviteit, is een ander hulpmiddel dat wordt gebruikt om de instellingen van pacemakers aan te passen, om het hart efficiënter te laten pompen. Bovendien heeft recent onderzoek aangetoond dat dit beter is dan een echocardiogram bij het optimaliseren van de instellingen van het pacemakerapparaat.

Onlangs is een nieuw type ECG ontwikkeld, cardiogoniometrie (CGM) genaamd, dat een driedimensionaal beeld van de elektrische activiteit van het hart creëert en waarvan al is aangetoond dat het beter is dan normaal ECG bij het diagnosticeren van bepaalde aandoeningen zoals angina en hartaanvallen. Het is echter nog nooit gebruikt om te proberen de instellingen van de pacemakers die in CRT worden gebruikt te optimaliseren en kan sneller en gemakkelijker te gebruiken zijn dan andere beschikbare methoden. Wat nog belangrijker is, is dat door dit te doen, wordt gehoopt dat het de symptomen van patiënten zal verminderen, omdat het hart efficiënter gaat pompen.

Omdat het niet is getest en nog nooit eerder in deze instelling is gebruikt, moet worden nagegaan of de CGM-machine herkent wanneer de instellingen van de pacemaker worden gewijzigd.

Het doel van deze studie is om te zien of het CGM-apparaat wijzigingen in de instellingen van de pacemaker kan oppikken, in de hoop later een onderzoek uit te voeren om te zien of het kan worden gebruikt om de instellingen van de pacemaker die in CRT wordt gebruikt te optimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) verbetert de symptomen en kwaliteit van leven en verbetert de prognose van patiënten met chronisch hartfalen. CRT werkt door de coördinatie van hartcontractie te verbeteren en is geïndiceerd bij mensen met hartfalen en linkerbundeltakblok (LBBB) op een ECG. Het belang van LBBB is dat het aangeeft dat de elektriciteit zich bij elke hartslag slechts heel langzaam over het oppervlak van het hart verspreidt, waardoor de samentrekking erg "dyssynchroon" wordt; dat wil zeggen, in plaats van dat alle hartspier tegelijkertijd samentrekken, trekken delen samen en ontspannen ze voordat andere delen beginnen samen te trekken.

Bij een standaard pacemaker wordt een stimulatielead geïmplanteerd in het rechterventrikel. Bij patiënten met een normaal hartritme ("sinusritme") wordt gewoonlijk een tweede geleidingsdraad geplaatst in het rechter atrium, dicht bij de natuurlijke pacemaker van het hart. De geleider in het ventrikel kan dan de natuurlijke hartslag van het hart volgen zoals gedetecteerd door de geleider in het atrium, of, als de natuurlijke hartslag te laag is, kan de pacemaker achtereenvolgens het atrium en vervolgens het ventrikel stimuleren.

Een CRT-systeem is vergelijkbaar, maar met de toevoeging van een extra lead die is geplaatst om het linkerventrikel te stimuleren. Nu kan de pacemaker zowel de linker als de rechter hartkamer tegelijkertijd stimuleren, waardoor de normale coördinatie van de ventriculaire contractie wordt hersteld.

Ongeveer 25% van de patiënten bereikt geen significant klinisch voordeel met CRT. Dergelijke patiënten worden "non-responders" genoemd, en een gebrek aan respons wordt doorgaans gemeten als het niet verbeteren van de inspanningscapaciteit met CRT, of het falen van het hart om te verbeteren op echocardiografie. Een optie om het aantal non-responders te verminderen kan zijn om het CRT-apparaat te optimaliseren door de instellingen aan te passen op basis van klinische variabelen (zoals ECG- en echocardiogrambevindingen). Zowel ECG- als echocardiogramoptimalisatie geven vergelijkbare resultaten in termen van klinische respons op CRT, maar patiënten bij wie de CRT was geoptimaliseerd met behulp van ECG-variabelen hadden een significant grotere invloed op de echocardiografische respons, dat wil zeggen dat een groter deel van die groep een LV eind-systolisch volume had reductie >10%) 3. Een andere mogelijkheid voor het optimaliseren van CRT is cardiogoniometrie (CGM), wat de studie beoogt te onderzoeken. CGM is een vorm van 3D-vectorelektrocardiografie die kwantitatieve analyse van myocardiale depolarisatie en repolarisatie kan bieden. Net als een standaard elektrocardiogram (ECG) met 12 afleidingen, gebruikt CGM verschillende elektroden om elektrische potentiaalgradiënten te identificeren die worden geproduceerd door elektrische activiteit van het hart. Het ECG kan deze informatie alleen visueel op een tweedimensionale manier weergeven, terwijl CGM een driedimensionale weergave kan creëren. De plaatsing van de elektroden is belangrijk: er wordt complexe wiskundige modellering gebruikt om de displays te genereren. CGM geeft dezelfde output als een standaard ECG. Een extra uitvoer zijn grafieken met vectorlussen. Dit zijn achtereenvolgens uitgezette waarden van elektrische activiteit van het hart in de x-, y- en z-as, in drie orthogonale vlakken. Wanneer de vectorlussen hetzelfde pad volgen, betekent dit dat de elektrische activiteit van het hart hetzelfde pad volgt bij elke ventriculaire depolarisatie en repolarisatie. Wanneer er daarentegen abnormale elektrische geleiding is, kunnen de vectorlusroutes variëren. CGM is nuttig voor het identificeren van stabiele coronaire hartziekte en het herkennen van acute coronaire syndromen, maar de klinische waarde buiten patiënten met acute ischemische hartziekte is onduidelijk. Deze haalbaarheidsstudie heeft tot doel te zien of CGM de verschillende instellingen van een CRT-apparaat kan detecteren door de CGM-vectorlussen met verschillende apparaatinstellingen te beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • East Yorkshire
      • Kingston upon Hull, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die naar een vervolgkliniek gaan met een geïmplanteerd CRT-apparaat.
  • Patiënten moeten CRT-therapie krijgen, met andere woorden, het apparaat moet correct functioneren.
  • 18 jaar of ouder.
  • De patiënt is geïnformeerd over de aard van het onderzoek en heeft volledige schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, inclusief patiënten met communicatieproblemen vanwege gebrekkig Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cardiogoniometrie (CGM)
Alle patiënten die naar de kliniek gaan voor vervolgafspraken na de implantatie van een CRT-apparaat, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. Als ze toestemming geven voor deelname aan het onderzoek, ondergaat elke patiënt een reeks van 4 CGM-opnames tijdens hun vervolgafspraak. Ze zullen elk van deze ondergaan tijdens verschillende pacemakerinstellingen. Dit zijn: 1) Geen stimulatie, 2) Gestimuleerd vanaf de rechter ventriculaire lead; 3) Gestimuleerd vanaf de linker ventriculaire lead en 4) Gestimuleerd vanaf beide ventriculaire leads. Nadat dit is gebeurd, is de betrokkenheid van de deelnemers bij het onderzoek beëindigd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde hartas zonder stimulatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
De gemiddelde hartas van deelnemers wanneer ze niet gestimuleerd worden, wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
Gemiddelde hartas met rv-stimulatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
De gemiddelde hartas van deelnemers wanneer ze vanuit de RV gestimuleerd worden, wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
Gemiddelde hartas met lv-stimulatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
De gemiddelde hartas van deelnemers wanneer ze vanuit de LV gestimuleerd worden, wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
Gemiddelde hartas met biv-stimulatie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer
De gemiddelde hartas van deelnemers wanneer ze biventriculair gestimuleerd worden, wordt berekend met 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Binnen de eerste 30 dagen na het einde van de inschrijving van de deelnemer

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15/NW/0479

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren