- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02803879
Bewertung der Fähigkeit der Kardiogoniometrie (CGM), Änderungen in den Geräteeinstellungen für die kardiale Resynchronisationstherapie zu erkennen (HF-CGM)
Einige Patienten mit Herzinsuffizienz benötigen eine Behandlung namens kardiale Resynchronisationstherapie (CRT), bei der ein Schrittmacher in das Herz eingesetzt wird, damit sich beide Ventrikel (die unteren Herzkammern) zusammenziehen und das Blut in den Rest des Körpers gepumpt wird effizienter.
Es ist wichtig, den CRT-Schrittmacher überprüfen zu lassen, um sicherzustellen, dass er richtig funktioniert und seine Aufgabe erfüllt. Es kann jedoch schwierig sein, die Einstellungen des Schrittmachers genau auf die richtige Menge einzustellen, um sicherzustellen, dass das Herz effizient pumpt.
Eine Möglichkeit, dies zu tun, ist die Verwendung eines speziellen Geräts, das Ultraschall verwendet, um ein zweidimensionales Bild des Herzens zu erstellen, das als Echokardiogramm bezeichnet wird. Diese Technik kann auch verwendet werden, um den Blutfluss im Herzen zu messen und zu berechnen, wie effizient es beim Pumpen von Blut ist. Das Anpassen der Einstellungen des Herzschrittmachers mit diesem Gerät ist jedoch schwierig zu handhaben und zeitaufwändig.
Das Elektrokardiogramm (EKG), eine zweidimensionale elektrische Aufzeichnung der Herzaktivität, ist ein weiteres Werkzeug, das verwendet wird, um die Einstellungen von Schrittmachern anzupassen, damit das Herz effizienter pumpt. Darüber hinaus haben neuere Forschungen gezeigt, dass dies besser als das Echokardiogramm ist, um die Einstellungen des Herzschrittmachers zu optimieren.
Kürzlich wurde ein neuer EKG-Typ namens Kardiogoniometrie (CGM) entwickelt, der eine dreidimensionale Ansicht der elektrischen Aktivität des Herzens erstellt und sich bereits als besser als das normale EKG bei der Diagnose bestimmter Erkrankungen wie Angina pectoris und Herzinfarkt erwiesen hat. Es wurde jedoch noch nie verwendet, um zu versuchen, die Einstellungen der in der CRT verwendeten Schrittmacher zu optimieren, und ist möglicherweise schneller und einfacher zu verwenden als andere verfügbare Methoden. Noch wichtiger ist die Hoffnung, dass dadurch die Symptome, unter denen die Patienten leiden, reduziert werden, da das Herz effizienter pumpt.
Da es ungetestet und noch nie in dieser Einstellung verwendet wurde, muss herausgefunden werden, ob das CGM-Gerät erkennt, wenn die Einstellungen am Herzschrittmacher geändert werden.
Ziel dieser Studie ist es zu sehen, ob das CGM-Gerät Änderungen an den Schrittmachereinstellungen erkennen kann, mit der Hoffnung, eine spätere Studie durchzuführen, um zu sehen, ob es verwendet werden kann, um die Einstellungen des in der CRT verwendeten Schrittmachers zu optimieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) verbessert Symptome und Lebensqualität und verbessert die Prognose von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz. CRT verbessert die Koordination der Herzkontraktion und ist indiziert bei Menschen mit Herzinsuffizienz und Linksschenkelblock (LBBB) im EKG. Die Bedeutung von LBBB besteht darin, dass es anzeigt, dass sich die Elektrizität bei jedem Herzschlag nur sehr langsam über die Oberfläche des Herzens ausbreitet, wodurch die Kontraktion sehr „dyssynchron“ wird; Das heißt, anstatt dass sich alle Herzmuskeln gleichzeitig zusammenziehen, ziehen sich Teile zusammen und entspannen sich, bevor andere Teile überhaupt anfangen, sich zusammenzuziehen.
Bei einem Standardschrittmacher wird eine Stimulationselektrode in den rechten Ventrikel implantiert. Bei Patienten mit normalem Herzrhythmus ("Sinusrhythmus") wird normalerweise eine zweite Elektrode im rechten Vorhof in der Nähe des natürlichen Schrittmachers des Herzens platziert. Die Leitung im Ventrikel kann dann die natürliche Herzfrequenz des Herzens verfolgen, wie sie von der Leitung im Atrium erfasst wird, oder, wenn die natürliche Rate zu langsam ist, kann der Schrittmacher nacheinander das Atrium und dann den Ventrikel stimulieren.
Ein CRT-System ist ähnlich, jedoch mit einer zusätzlichen Elektrode, die positioniert ist, um den linken Ventrikel zu stimulieren. Jetzt ist der Schrittmacher in der Lage, sowohl den linken als auch den rechten Ventrikel gleichzeitig zu stimulieren, wodurch die normale Koordination der ventrikulären Kontraktion wiederhergestellt wird.
Etwa 25 % der Patienten erzielen mit CRT keinen signifikanten klinischen Nutzen. Solche Patienten werden als „Non-Responder“ bezeichnet, und fehlendes Ansprechen wird typischerweise als ein Versagen bei der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit mit CRT oder ein Versagen des Herzens bei der Echokardiographie gemessen. Eine Möglichkeit, die Anzahl der Non-Responder zu reduzieren, kann darin bestehen, das CRT-Gerät zu optimieren, indem seine Einstellungen basierend auf klinischen Variablen (z. B. EKG- und Echokardiogrammbefunden) angepasst werden. Sowohl die EKG- als auch die Echokardiogramm-Optimierung liefern ähnliche Ergebnisse in Bezug auf das klinische Ansprechen auf CRT, aber Patienten, deren CRT unter Verwendung von EKG-Variablen optimiert wurde, hatten einen signifikant größeren Einfluss auf das Echokardiogramm-Ansprechen, d. h. ein größerer Anteil dieser Gruppe hatte ein endsystolisches LV-Volumen Reduktion >10%) 3. Eine weitere Möglichkeit zur Optimierung der CRT ist die Kardiogoniometrie (CGM), die in der Studie untersucht werden soll. CGM ist eine Form der 3D-Vektor-Elektrokardiographie, die eine quantitative Analyse der myokardialen Depolarisation und Repolarisation liefern kann. Wie das standardmäßige 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) verwendet CGM verschiedene Elektroden, um elektrische Potentialgradienten zu identifizieren, die durch die elektrische Aktivität des Herzens erzeugt werden. Das EKG kann diese Informationen nur zweidimensional visuell darstellen, während CGM eine dreidimensionale Darstellung erstellen kann. Die Elektrodenplatzierung ist wichtig: und komplexe mathematische Modellierung wird verwendet, um die Anzeigen zu erzeugen. CGM liefert die gleiche Ausgabe wie ein Standard-EKG. Eine zusätzliche Ausgabe sind Vektorschleifendiagramme. Dies sind sequentiell aufgetragene Werte der elektrischen Aktivität des Herzens in der x-, y- und z-Achse in drei orthogonalen Ebenen. Wenn die Vektorschleifen demselben Weg folgen, bedeutet dies, dass die elektrische Aktivität des Herzens bei jeder ventrikulären Depolarisation und Repolarisation demselben Weg folgt. Im Gegensatz dazu können die Wege der Vektorschleifen bei abnormaler elektrischer Leitung variieren. CGM ist nützlich, um eine stabile koronare Herzkrankheit zu identifizieren und akute Koronarsyndrome zu erkennen, aber ihr klinischer Wert außerhalb von Patienten mit akuter ischämischer Herzkrankheit ist unklar. Diese Machbarkeitsstudie zielt darauf ab zu sehen, ob CGM die unterschiedlichen Einstellungen eines CRT-Geräts erkennen kann, indem die CGM-Vektorschleifen mit unterschiedlichen Geräteeinstellungen bewertet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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East Yorkshire
-
Kingston upon Hull, East Yorkshire, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine Nachsorgeklinik mit einem implantierten CRT-Gerät besuchen.
- Die Patienten müssen eine CRT-Therapie erhalten, das heißt, das Gerät muss korrekt funktionieren.
- Ab 18 Jahren.
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert und hat seine vollständige schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich solcher mit Kommunikationsschwierigkeiten aufgrund von schlechtem Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kardiogoniometrie (CGM)
Alle Patienten, die nach der Implantation eines CRT-Geräts die Klinik für Nachsorgetermine aufsuchen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage.
Wenn sie der Aufnahme in die Studie zustimmen, wird jeder Patient während seines Nachsorgetermins einer Reihe von 4 CGM-Aufzeichnungen unterzogen.
Sie werden sich jeder davon während verschiedener Schrittmachereinstellungen unterziehen.
Diese sind: 1) keine Stimulation, 2) Stimulation durch die rechte ventrikuläre Elektrode; 3) Stimuliert von der linksventrikulären Elektrode und 4) Stimuliert von beiden ventrikulären Elektroden.
Danach ist die Teilnahme der Teilnehmer an der Studie abgeschlossen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Herzachse ohne Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Die mittlere Herzachse der Teilnehmer, wenn sie nicht stimuliert werden, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Mittlere Herzachse mit RV-Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Die mittlere Herzachse der Teilnehmer, wenn sie vom RV aus stimuliert werden, wird mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Mittlere Herzachse mit lv-Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Die mittlere Herzachse der Teilnehmer, wenn sie vom LV stimuliert werden, wird mit 95 % Konfidenzintervallen berechnet.
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Mittlere Herzachse mit Biv-Stimulation
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Die mittlere Herzachse der Teilnehmer bei biventrikulärer Stimulation wird mit 95 %-Konfidenzintervallen berechnet.
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Innerhalb der ersten 30 Tage nach Ende der Teilnehmeranmeldung
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/NW/0479
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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